Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07231809Toborzás még nem indult

Hyperthermic Intravesical Chemotherapy (HIVEC) in BCG-Non-Responsive High-Grade NMIBC Patients

Hyperthermic Intravesical Chemotherapy (HIVEC) In Patients With BCG-Non Responsive Or Intolerant High-Grade BCG-Infiltrating Non-Muscle-Infiltrating Bladder Cancer And Not Eligible For Radical Cystectomy: Phase II Study (SMG-Bladder 01).

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 6.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a Phase II, prospective, single-arm, open-label clinical study evaluating hyperthermic intravesical chemotherapy (HIVEC) with Mitomycin C in patients with high-grade, non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) who are BCG-non-responsive or BCG-intolerant and are ineligible for, or refuse, radical cystectomy. Mitomycin C is an approved medicinal product used within routine clinical practice and administered with a CE-marked recirculation device (BRS Combat system) that maintains the solution at approximately 43°C for 60 minutes. The treatment schedule consists of 6 weekly induction instillations followed by 9 monthly maintenance instillations. The co-primary objectives are to describe the safety and toxicity profile of HIVEC, including treatment discontinuations due to procedure-related toxicity, and to estimate the 12-month recurrence-free survival (12moRFS). Secondary objectives include characterizing patterns of non-muscle-invasive and muscle-invasive recurrences, bladder cancer-specific survival, overall survival, and quality of life. Approximately 50 patients will be enrolled in this single-center pilot study to generate exploratory safety and efficacy data in this high-risk population and to support the design of future randomized trials

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
50 (tervezett)
Első benyújtás
2025. nov. 14.
Kezdés
2026. okt. 15.
Elsődleges befejezés
2028. máj. 31.
Fő szponzor
AC.TA. S.r.l.
Betegségek
Hólyagrák
NCT-szám
NCT07231809

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 50
  • 2026. okt. 15. és az elsődleges befejezés (2028. máj. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous treatment with HIVEC or other intravesical hyperthermia systems.

Más betegség

  • Muscle-invasive bladder cancer (≥ T2) or metastatic disease.
  • Active urinary tract infection at baseline.
  • Known hypersensitivity to Mitomycin C or contraindications to intravesical chemotherapy.
  • Active uncontrolled bleeding or gross hematuria preventing intravesical instillation.
  • Any medical or psychological condition that, in the investigator's judgment, could interfere with study participation or compromise patient safety.

Egyéb

  • Upper urinary tract urothelial carcinoma.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically confirmed high-grade non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC), including Ta, T1, and/or carcinoma in situ (CIS).
  • BCG-unresponsive or BCG-intolerant disease according to international definitions (persistent or recurrent high-grade NMIBC after adequate BCG therapy).
  • Patient is ineligible for, or refuses, radical cystectomy.
  • Candidate for hyperthermic intravesical chemotherapy (HIVEC) according to clinical judgment.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • Adequate organ function according to institutional standards.
  • Ability and willingness to comply with study procedures and follow-up schedule.
  • Written informed consent obtained.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 NordPozzuoliOlaszországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.