NCT07234916Csak meghívásos
Multivitamin Impact on Micronutrient Status in GLP-1 Users: A Randomized Trial
The Impact of Multivitamin Supplementation on Micronutrient Levels in GLP-1 Users: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Rationale: Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonists have emerged as effective treatments for obesity and associated medical conditions. However, patients may be at risk of micronutrient deficiencies during therapy due to reduced appetite, altered gastrointestinal physiology, and weight loss. Multivitamin supplementation is commonly prescribed to mitigate these risks, but the necessity and efficacy of multivitamin use in GLP-1 users remain debatable, as some clinicians advocate for routine supplementation while others do not. Objective: To assess the differences in micronutrient levels between patients who use multivitamin supplements while on GLP-1 therapy and those who do not, to provide evidence on the necessity and benefits of supplementation. Study Design: Randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Study Population: Adults with obesity (BMI ≥30 kg/m² or ≥27 kg/m² with obesity-associated medical problems) currently using GLP-1 receptor agonists for at least 3 months with stable dosing. Intervention: * Group A (Intervention): Multivitamin supplementation while on GLP-1 therapy * Group B (Control): Matching placebo while on GLP-1 therapy Main Study Parameters/Endpoints: The primary outcomes are the differences in serum levels of Vitamin B12, Vitamin D, and Ferritin between the multivitamin and placebo groups after 12 months of supplementation while on GLP-1 therapy. Nature and Extent of the Burden and Risks: Participants will undergo blood sampling at four timepoints: baseline (before starting GLP-1 therapy), at randomization (3 months of stable GLP-1 therapy), and at 6 and 12 months post-randomization. The risks associated with the study are minimal and primarily related to blood sampling and potential side effects of multivitamin supplementation. The burden includes time commitment for study visits and daily supplement intake.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 246 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 25.
- Kezdés
- 2025. dec. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 16.
- Fő szponzor
- Erasmus Medical Center
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT07234916
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 246
- 2025. dec. 16. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 16.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Known allergy or hypersensitivity to any components of the multivitamin supplement
- Active malignancy or ongoing cancer treatment
- Severe liver disease (Child-Pugh C)
- History of metabolic bariatric surgery
- Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study participation or compromise patient safety
Laborértékek
- Severe kidney disease (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
Egyéb
- Current use of other vitamin or mineral supplements
- Pregnancy or planning pregnancy during the study period
- Patients who follow a vegan diet.
- Participation in other clinical trials within the past 3 months
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 to 70 years.
- Start with the use of Tirzepatide GLP-1 receptor agonists and for at least 3 months with stable dosing before randomization.
- BMI ≥30 kg/m² or ≥27 kg/m² with obesity-associated medical problems (such as type 2 diabetes, hypertension, or dyslipidemia) at the start of GLP-1 therapy
- Willing and able to provide informed consent
- Able to comply with study procedures and follow-up visits
- Own vitamins should be completely discontinued 2 weeks before the start
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| WeightWorks Clinics | Amersfoort | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Erasmus MC | Rotterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.