NCT07234942Fut, nem toboroz1. fázis
A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO7812653 in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (eAD)
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO7812653 Following Intrathecal Administration in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics following administration of RO7812653 in participants with eAD.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 6 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 14.
- Kezdés
- 2026. jan. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 31.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT07234942
- EU CT-szám
- 2025-522101-37-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 6
- 2026. jan. 27. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 31.) között
- 16 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Any medical history or evidence of a condition other than AD that may affect cognition.
- History of schizophrenia, schizoaffective disorder, major depression or bipolar disorder.'
- Presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological medical conditions which are not stable and adequately controlled or which in the opinion of the investigator could affect the subject's safety in the study or interfere with the study assessments
Egyéb
- Presence of any significant cerebral abnormalities that would contraindicate lumbar puncture, as assessed on MRI
- Any other significant cerebral abnormalities that the Investigator considers clinically significant
Kiket keres a vizsgálat
- Probable AD dementia (consistent with National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) core clinical criteria for probable AD dementia) [McKhann et al 2011] or Mild Cognitive Impairment (MCI) due to AD (consistent with the NIA-AA core clinical criteria for mild cognitive impairment due to AD) [Albert et al 2011]).
- Willingness and ability to complete all aspects of the study. The participant should be capable of completing assessments either alone or with the help of the study partner.
- Fluency in the language of the tests used at the study site.
- Adequate visual and auditory acuity, in the investigator's judgment, sufficient to perform the neuropsychological testing (eyewear and hearing aids are permitted).
- If the participant is receiving symptomatic AD medications, a stable dosing regimen for at least 8 weeks prior to screening and until randomization is required.
- Agreement not to participate in other research studies for the duration of this study.
Életkor a regiszterben: 50 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Toronto Western Hospital | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Fundació ACE, Institut Català de Neurociències Aplicades | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Córdoba | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari General de Catalunya | Sant Cugat del Vallès | Spanyolország | Befejeződött |
| Queen Elizabeth Hospital | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| National Hospital For Neurology and Neurosurgery | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southampton General Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Brain Research Center Amsterdam B.V. | Amsterdam | Hollandia | Befejeződött |
| Revit Sp. z o.o. | Bialystok | Lengyelország | Befejeződött |
| Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Centrum Medyczne NeuroProtect | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen | Goteborg | Svédország | Toboroz |
| Karolinska University Hospital | Huddinge | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.