NCT07235007Toboroz
Repeated Endobiliary Radiofrequency Ablation Plus Durvalumab, Gemcitabine, and Cisplatin for Unresectable Extrahepatic Cholangiocarcinoma
Survival Impact of Repeated Endobiliary Radiofrequency Ablation in Patients Undergoing Durvalumab Plus Gemcitabine and Cisplatin for Extrahepatic Cholangiocarcinoma: An International Multicenter Randomized Controlled Trial (BRAVE Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This international, multicenter, open-label randomized controlled trial evaluates whether repeated endobiliary radiofrequency ablation (EB-RFA) improves overall survival in patients with unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma undergoing first-line systemic therapy with durvalumab plus gemcitabine and cisplatin (GCD). Eligible patients will be randomized 1:1 to EB-RFA with plastic stent placement or standard plastic stenting alone. A scheduled second endoscopic session will be performed at 3 months in both groups (repeat EB-RFA only in the EB-RFA arm). The primary endpoint is overall survival. Secondary endpoints include time to recurrent biliary obstruction, progression-free survival, adverse events, and technical/clinical success.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 16.
- Kezdés
- 2025. nov. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Aichi Medical University
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07235007
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 120
- 2025. nov. 20. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 8 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior radiotherapy or systemic therapy for the current eCCA.
- Surgically altered anatomy except for Billroth-I; prior biliary reconstruction.
Más betegség
- History of chronic cholangitis (e.g., primary sclerosing cholangitis, IgG4-related cholangitis).
- Any condition judged unsuitable by the investigator.
Egyéb
- Presence of a self-expanding metal stent that cannot be endoscopically removed.
- Expected survival <3 months.
- Inability to insert an oral endoscope or reach the papilla.
- Contraindication to endobiliary RFA.
- Pregnancy or possible pregnancy.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically or cytologically confirmed extrahepatic cholangiocarcinoma (eCCA).
- Unresectable disease (unresectable due to tumor/patient factors, or patient refusal of surgery).
- Biliary obstruction requiring drainage, demonstrated by abnormal cholestatic liver tests, elevated bilirubin, radiologic evidence, or existing biliary drainage.
- Planned initiation of first-line systemic therapy with durvalumab + gemcitabine + cisplatin (GCD).
- Age ≥18 years.
- Able to provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aichi Medical University | Aichi | Japán | Toboroz |
| Nagoya City University Hospital | Aichi | Japán | Toboroz |
| Nagoya City University Midori Municipal Hospital | Aichi | Japán | Toboroz |
| Gifu University Hospital | Gifu | Japán | Toboroz |
| Pusan National University Hospital | Busan | Dél-Korea | Toboroz |
| Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.