NCT07238764Befejeződött
OCT-based DAPT Cessation in HBR Patients
A Prospective Randomized Pilot Study of Early DAPT Discontinuation Based on Optical Coherence Tomography in High-Bleeding Risk Patients With Diabetes Mellitus Following Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stent Implantation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study investigates whether patients with diabetes mellitus (DM) and a high risk of bleeding can safely stop dual antiplatelet therapy (DAPT) earlier than usual after receiving a special type of stent called a polymer-free amphilimus-eluting stent. DAPT, which combines aspirin and a P2Y12 inhibitor, is typically prescribed for six months after stent placement to prevent blood clots. However, in patients at high risk of bleeding, stopping DAPT early may be beneficial if the artery has healed properly. The study uses optical coherence tomography (OCT), a high-resolution imaging tool, to assess how well the artery has healed after stent placement. If OCT shows that at least 80% of the stent is covered by new tissue after one month, patients in the short DAPT group stop taking DAPT and switch to a single antiplatelet drug for up to six months. In the standard DAPT group, patients continue taking both drugs for the full six months. The goal of the study is to determine whether early DAPT discontinuation guided by OCT is as safe as the standard six-month treatment. The study focuses on two main outcomes: (1) how well the artery heals, measured by the percentage of stent coverage seen on OCT, and (2) the occurrence of major complications such as heart attack, stroke, or severe bleeding over 12 months. This research is important because patients with diabetes often face delayed healing and a higher risk of blood clots, making it challenging to balance the risks of clotting and bleeding. The polymer-free amphilimus-eluting stent used in this study is designed to promote faster healing and reduce inflammation, potentially allowing for safer early DAPT discontinuation. Additionally, OCT provides precise information about arterial healing, helping doctors make personalized decisions about when to stop DAPT. By comparing the safety and effectiveness of short DAPT versus standard DAPT, this study aims to improve treatment strategies for high-risk patients, reducing the risk of both bleeding and clot-related complications. If successful, this approach could lead to more tailored and safer antiplatelet therapy for patients with diabetes and high bleeding risk.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 9.
- Kezdés
- 2022. jún. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 9.
- Fő szponzor
- Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07238764
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 40
- 2022. jún. 12. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 9.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Acute coronary syndrome (ACS)
- Active bleeding at the time of randomization
Laborértékek
- Known renal impairment (glomerular filtration rate [GFR] ≤ 20 ml/min)
- Reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 30%)
Kiket keres a vizsgálat
- Diabetes mellitus (type 1 or type 2)
- Coronary artery disease (CAD) suitable for drug-eluting stent (DES) implantation
- High-bleeding risk as defined by the Academic Research Consortium (ARC) or a Precise-DAPT score ≥ 25
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Almazov National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.