NCT07239700Csak meghívásos
Buzzy and TickleFlex in Reducing Insulin Injection Pain and Fear
Effectiveness of Buzzy and TickleFlex Applications in Reducing Pain and Fear Associated With Insulin Injections in Children With Type 1 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This interventional randomized controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of two nonpharmacological devices, Buzzy and TickleFlex, in reducing pain and fear associated with insulin injections among children with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). A total of 90 participants aged 6 to 12 years will be randomly assigned to one of three groups: Buzzy, TickleFlex, or control. The Buzzy device provides combined cold and vibration stimulation near the injection site to decrease pain perception based on the gate control theory, while the TickleFlex device is a soft, flexible attachment for insulin pens designed to minimize needle pressure and discomfort during injection. Pain and fear will be assessed immediately before and after a single insulin injection using validated instruments, including the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale and the Children's Fear Scale (CFS), rated independently by the child, parent, and researcher. It is hypothesized that both Buzzy and TickleFlex applications will significantly reduce pain and fear compared to standard insulin injection without intervention. The study is expected to provide evidence supporting the use of nonpharmacological methods in pediatric diabetes care to improve children's comfort and treatment adherence.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 90 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 16.
- Kezdés
- 2025. jún. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 6.
- Fő szponzor
- Hakkari Universitesi
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07239700
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 90
- 2025. jún. 6. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 6.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of analgesics, sedatives, or anxiolytic medications within 24 hours prior to data collection.
- Concurrent participation in another interventional clinical study.
Más betegség
- Presence of neurological, sensory, or cognitive disorders that may affect pain or fear perception.
- Local skin lesions, infections, or allergies at or near the insulin injection site.
- History of needle phobia or severe anxiety disorders diagnosed by a healthcare professional.
Egyéb
- Peripheral neuropathy or other diabetic complications influencing pain sensation.
- Refusal or inability of the child or parent/guardian to provide written informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Children aged 6 to 12 years.
- Diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) for at least 6 months.
- Receiving daily subcutaneous insulin injections as part of routine diabetes management.
- Able to understand and communicate pain and fear levels using the Wong-Baker -FACES Pain Rating Scale and the Children's Fear Scale.
- Accompanied by a parent or legal guardian who can provide informed consent.
- Willingness of both the child and parent to participate in the study.
- No visual, auditory, or cognitive impairments that would interfere with data collection.
Életkor a regiszterben: 6 év – 12 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hakkari University | Hakkari | Törökország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.