NCT07244406Toboroz2. fázis
Assessment of Senl_B19 CAR-T Cells in Relapsed/Refractory CD19+ B-ALL
A Phase II, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Senl_B19 Autologous Anti-CD19 CAR-T Cells in Subjects With Relapsed or Refractory CD19-Positive B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To evaluate the efficacy and safety of S1904 in patients with relapsed or refractory CD19+B-ALL.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 59 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 17.
- Kezdés
- 2025. jan. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 31.
- Fő szponzor
- Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07244406
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 59
- 2025. jan. 10. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 3 és 25 év közötti gyermekeket és fiatal felnőtteket keres, akiknek a CD19-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiája (B-ALL) visszatért, vagy nem reagált a kezelésre. Egy CAR-T sejtterápiát vizsgálnak.
- Életkor
- 3 és 25 év között
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-ALL (a leukémia visszatért, vagy nem reagált a kezelésre), a szűréskor vett csontvelőmintában több mint 5% blasztsejttel.
- Korábbi kezelés
- A Ph+ ALL-ben szenvedőknél legalább 2 TKI-kezelésnek sikertelennek kellett lennie (kivéve T315I mutáció esetén), vagy a TKI-t nem tolerálták, vagy nem szedhetnek TKI-t. A korábbi CAR-T terápia vagy más sejt- vagy génterápia kizárja a részvételt.
- Biomarker vagy leletérték
- A leukémiasejteknek CD19-pozitívnak kell lenniük a csontvelő vagy a vér áramlási citometriás vizsgálatában.
A részvétel fő kizáró okai
- Csak a csontvelőn kívüli kiújulás (izolált extramedulláris betegség)
- Burkitt-limfóma/leukémia
- Aktív GVHD, vagy GVHD-kezelés az elmúlt 4 hétben
- Nem kontrollált, aktív fertőzés
- Aktív intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis)
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 1.Relapse of isolated extramedullary disease; 2.Burkitt lymphoma/leukemia； 3.Active acute or moderate-to-severe chronic GVHD within 4 weeks prior to ICF signing. Or, any systemic GVHD treatment within 4 weeks prior to infusion; 4.No uncontrolled active infection at the time of ICF signing or apheresis.; 5.Prior receipt of any CAR-T therapy or other cellular/gene therapy before screening; 6.Received investigational drugs or systemic anti-tumor therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever longer) prior to apheresis; 7.Active interstitial lung disease/pneumonitis at the time of ICF signing; 8.Subjects whom the Investigator considers unable to comply with the study protocol or who are otherwise not an appropriate candidate for the study for any reason;
Kiket keres a vizsgálat
- 1.Sign the informed consent and be willing and able to comply with the visit, treatment regimen, laboratory examination and other requirements of the study as stipulated in the trial flow chart; 2.Male or female subjects. Age between 3 and 25 years (inclusive) at the time of ICF signing； 3.Confirmed diagnosis of relapsed/refractory B-ALL at ICF signing; 4.>5% blasts on screening bone marrow biopsy/aspirate; 5.CD19+ malignant cells by flow cytometry (bone marrow or peripheral blood) at screening; 6.Patients with Ph+ ALL are eligible if they meet the relapsed/refractory criteria and have either: failed ≥2 TKI regimens (unless they have a T315I mutation), demonstrated TKI intolerance, or have a contraindication to TKIs; 7.Estimated survival time>3 months.
Életkor a regiszterben: 3 év – 25 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University People's Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.