NCT07245368Toboroz1/2. fázis
Study of PRA-216 in Healthy Participants and Participants With Mild-to-Moderate Asthma
A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study Investigating PRA-216 in Healthy Volunteers Followed by a Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Participants With Mild-to-Moderate Asthma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Phase 1 of this study will consist of 2 parts * Part 1 will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRA-216 in healthy volunteers through single ascending dose administered by either intravenous (IV) or subcutaneous (SC). * Part 2 will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of PRA-216 in healthy volunteers with repeat doses of multiple ascending dose administered subcutaneously. Phase 2a of this study is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety and immunogenicity of PRA-216 in participants with mild to moderate asthma. The dose of PRA-216 for this phase was determined from Phase 1.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 96 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 17.
- Kezdés
- 2025. nov. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 1.
- Fő szponzor
- Prana Therapies Inc
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT07245368
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 96
- 2025. nov. 4. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 1.) között
- 8 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known history of illicit drug use or drug abuse, harmful alcohol use (at the Investigator's discretion), alcoholism, and/or smoking or nicotine-containing product use within 3 months prior to the first dose of study agent
- Donation or loss of ≥ 1 unit of whole blood or plasma within 2 months prior to dosing
- Phase 2a
- Known history of illicit drug use or drug abuse, harmful alcohol use (at the Investigator's discretion), alcoholism, and/or smoking or nicotine-containing product use within 3 months prior to the first dose of study agent
- Donation or loss of ≥ 1 unit of whole blood or plasma within 2 months prior to dosing
- Receipt of immunosuppressant therapies or biologic therapy for asthma within 6 months of screening
- Other investigational agent(s) within 30 days of dosing
Más betegség
- Evidence of clinically significant condition or disease
- Any physical or psychological condition that prohibits study completion
- History of severe allergic reactions or hypersensitivity
- Evidence of clinically significant condition or disease
- History of severe allergic reactions or hypersensitivity
- Current or former smoker with a smoking history of ≥10 pack-years
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-65
- Must be in good health with no significant medical history
- Willing and able to attend all study visits, comply with study requirements
- Able and willing to provide written informed consent
- Age 18-65
- Must be in good health with no significant medical history
- Willing and able to attend all study visits, comply with study requirements.
- Able and willing to provide written informed consent
- Documented asthma diagnosis prior for at least 12 months prior to screening.
- Symptomatic asthma
- Currently receiving maintenance asthma medications
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Phase 1
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Emertitus Research Sydney | Botany | Ausztrália | Toboroz |
| Emeritus Research Camberwell | Camberwell | Ausztrália | Toboroz |
| Monash Health | Clayton | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Linear | Joondalup | Ausztrália | Toboroz |
| Linear | Nedlands | Ausztrália | Toboroz |
| PCRN Waikato, Nawton | Hamilton | Új-Zéland | Toboroz |
| Pacific Clinical Research Network Auckland | Takapuna | Új-Zéland | Toboroz |
| PCRN Wellington, Ebdentown | Upper Hutt | Új-Zéland | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.