NCT07246863Toboroz2. fázis
Trial Investigating Visugromab and Nivolumab With or Without Docetaxel in 2L Treatment of Participants With Metastatic NSCLC
Ph 2, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Trial Investigating the Efficacy and Safety of Visugromab and Nivolumab With or Without Docetaxel Versus Docetaxel in 2L Treatment of Participants With Metastatic NSCLC (GDFATHER-NSCLC-02)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an exploratory, signal-finding, randomized, placebo-controlled, blinded, multi-center phase 2b trial of the anti-GDF-15 antibody Visugromab (CTL-002) at two different dose levels plus Nivolumab with Docetaxel versus Visugromab at the higher dose plus Nivolumab with placebo versus double-placebo with Docetaxel, in participants that receive second-line treatment for non-squamous NSCLC after failure of prior first-line treatment including a CPI (checkpoint inhibitor). The trial consists of 3 Parts: an open-label Safety Run-in part (Part A) followed by a subsequent randomized phase 2b part with 4 treatment arms. After the treatment of 15 participants with visugromab at the expansion dose, an interim safety and preliminary efficacy analysis will be conducted (Part B), followed by the treatment of the remaining participants (Part C).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 131 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 19.
- Kezdés
- 2025. okt. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2029. okt. 1.
- Fő szponzor
- CatalYm GmbH
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT07246863
- EU CT-szám
- 2024-516794-70-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 131
- 2025. okt. 7. és az elsődleges befejezés (2029. okt. 1.) között
- 43 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Main Inclusion Criteria:
- Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV non-squamous NSCLC.
- Participants must have demonstrated absence of actionable mutations (e.g. EGFR, ALK, among others) that suggest/require treatment with available targeted agent.
- Participants must have failed one line of prior systemic treatment for metastatic NSCLC containing an approved anti PD (L)1 checkpoint inhibitor (CPI). The minimum treatment duration on this regimen must have been 12 weeks exposure for the CPI with no documented progression in this period. Failure of the prior line of systemic treatment for metastatic NSCLC must have occurred under ongoing CPI treatment. Discontinuation of the prior CPI and line of treatment due to AEs, or any other reason than progression/relapse does not permit enrollment.
- Participants must have measurable disease determined by the local site Investigator by their assessment per RECIST v1.1.
- Participants must have life expectancy of at least 3 months as assessed by the Investigator.
- Participants must have ECOG performance status ≤1.
- Main Exclusion Criteria:
- Participants must not have received more than one line of prior systemic treatment for advanced/metastatic NSCLC.
- Participants must not have a prior malignancy requiring treatment.
- Participants must not have a known or detected clinically active central nervous system (CNS) involvement by NSCLC or other tumors, e.g., with symptomatic metastases and/or carcinomatous meningitis
- Participants must not have any active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 3 months before planned treatment start (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
- Participants must not have interstitial lung disease or a history of (non-infectious) pneumonitis that required systemic steroids or current pneumonitis.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (43)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Basel | Basel | Svájc | Toboroz |
| Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology | Sankt Gallen | Svájc | Toboroz |
| Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH | Bielefeld | Németország | Toboroz |
| KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH | Essen | Németország | Toboroz |
| Klinikum Esslingen GmbH | Esslingen am Neckar | Németország | Toboroz |
| Asklepios Klinik Gauting GmbH | Gauting | Németország | Toboroz |
| LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Grosshansdorf | Németország | Toboroz |
| Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| Stiftung Krankenhaus Bethanien Fuer Die Grafschaft Moers | Moers | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR | Wuerzburg | Németország | Toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta | Girona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de Jaén | Jaén | Spanyolország | Toboroz |
| Fundacion Rioja Salud | Logrono | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Lucus Augusti | Lugo | Spanyolország | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Regional de Málaga | Málaga | Spanyolország | Toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Toboroz |
| Centro di Riferimento Oncologico di Aviano | Aviano | Olaszország | Toboroz |
| Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'oncologia IRCCS | Candiolo | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia s.r.l | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna | Ravenna | Olaszország | Toboroz |
| I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| Med Polonia Sp z o.o. | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. | Prabuty | Lengyelország | Toboroz |
| Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. | Craiova | Románia | Toboroz |
| Clinica Polisano S.R.L. | Sibiu | Románia | Toboroz |
| Asociatia Oncohelp | Timișoara | Románia | Toboroz |
| University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke University Medical Center | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| USC / Norris Comprehensive Cancer Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYU Langone Hospital - Long Island | Mineola | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYU Longone Health | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.