Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07246863Toboroz2. fázis

Trial Investigating Visugromab and Nivolumab With or Without Docetaxel in 2L Treatment of Participants With Metastatic NSCLC

Ph 2, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Trial Investigating the Efficacy and Safety of Visugromab and Nivolumab With or Without Docetaxel Versus Docetaxel in 2L Treatment of Participants With Metastatic NSCLC (GDFATHER-NSCLC-02)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is an exploratory, signal-finding, randomized, placebo-controlled, blinded, multi-center phase 2b trial of the anti-GDF-15 antibody Visugromab (CTL-002) at two different dose levels plus Nivolumab with Docetaxel versus Visugromab at the higher dose plus Nivolumab with placebo versus double-placebo with Docetaxel, in participants that receive second-line treatment for non-squamous NSCLC after failure of prior first-line treatment including a CPI (checkpoint inhibitor). The trial consists of 3 Parts: an open-label Safety Run-in part (Part A) followed by a subsequent randomized phase 2b part with 4 treatment arms. After the treatment of 15 participants with visugromab at the expansion dose, an interim safety and preliminary efficacy analysis will be conducted (Part B), followed by the treatment of the remaining participants (Part C).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
131 (tervezett)
Első benyújtás
2025. nov. 19.
Kezdés
2025. okt. 7.
Elsődleges befejezés
2029. okt. 1.
Fő szponzor
CatalYm GmbH
Betegségek
Tüdőrák
NCT-szám
NCT07246863
EU CT-szám
2024-516794-70-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 131
  • 2025. okt. 7. és az elsődleges befejezés (2029. okt. 1.) között
  • 43 helyszín, 7 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Main Inclusion Criteria:
  • Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV non-squamous NSCLC.
  • Participants must have demonstrated absence of actionable mutations (e.g. EGFR, ALK, among others) that suggest/require treatment with available targeted agent.
  • Participants must have failed one line of prior systemic treatment for metastatic NSCLC containing an approved anti PD (L)1 checkpoint inhibitor (CPI). The minimum treatment duration on this regimen must have been 12 weeks exposure for the CPI with no documented progression in this period. Failure of the prior line of systemic treatment for metastatic NSCLC must have occurred under ongoing CPI treatment. Discontinuation of the prior CPI and line of treatment due to AEs, or any other reason than progression/relapse does not permit enrollment.
  • Participants must have measurable disease determined by the local site Investigator by their assessment per RECIST v1.1.
  • Participants must have life expectancy of at least 3 months as assessed by the Investigator.
  • Participants must have ECOG performance status ≤1.
    • Main Exclusion Criteria:
  • Participants must not have received more than one line of prior systemic treatment for advanced/metastatic NSCLC.
  • Participants must not have a prior malignancy requiring treatment.
  • Participants must not have a known or detected clinically active central nervous system (CNS) involvement by NSCLC or other tumors, e.g., with symptomatic metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Participants must not have any active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 3 months before planned treatment start (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
  • Participants must not have interstitial lung disease or a history of (non-infectious) pneumonitis that required systemic steroids or current pneumonitis.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (43)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University Hospital BaselBaselSvájcToboroz
Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and HematologySankt GallenSvájcToboroz
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbHBielefeldNémetországToboroz
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbHEssenNémetországToboroz
Klinikum Esslingen GmbHEsslingen am NeckarNémetországToboroz
Asklepios Klinik Gauting GmbHGautingNémetországToboroz
LungenClinic Grosshansdorf GmbHGrosshansdorfNémetországToboroz
Thoraxklinik Heidelberg gGmbHHeidelbergNémetországToboroz
Stiftung Krankenhaus Bethanien Fuer Die Grafschaft MoersMoersNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWuerzburgNémetországToboroz
Hospital Clinic de BarcelonaBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitari Dexeus Grupo QuironsaludBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitari de Girona Doctor Josep TruetaGironaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario de JaénJaénSpanyolországToboroz
Fundacion Rioja SaludLogronoSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Lucus AugustiLugoSpanyolországToboroz
MD Anderson Cancer CenterMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario HM SanchinarroMadridSpanyolországToboroz
Clinica Universidad de NavarraMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Regional de MálagaMálagaSpanyolországToboroz
Clínica Universidad de navarraPamplonaSpanyolországToboroz
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago de CompostelaSpanyolországToboroz
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SevillaSpanyolországToboroz
Centro di Riferimento Oncologico di AvianoAvianoOlaszországToboroz
Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'oncologia IRCCSCandioloOlaszországToboroz
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldolaOlaszországToboroz
Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilanOlaszországToboroz
Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilanOlaszországToboroz
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavennaOlaszországToboroz
I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRomeOlaszországToboroz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w LublinieLublinLengyelországToboroz
Med Polonia Sp z o.o.PoznanLengyelországToboroz
Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.PrabutyLengyelországToboroz
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.CraiovaRomániaToboroz
Clinica Polisano S.R.L.SibiuRomániaToboroz
Asociatia OncohelpTimișoaraRomániaToboroz
University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer CenterBirminghamEgyesült ÁllamokToboroz
Duke University Medical CenterDurhamEgyesült ÁllamokToboroz
USC / Norris Comprehensive Cancer CenterLos AngelesEgyesült ÁllamokToboroz
NYU Langone Hospital - Long IslandMineolaEgyesült ÁllamokToboroz
NYU Longone HealthNew YorkEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.