NCT07246889Fut, nem toboroz3. fázis
Study of AHB-137 in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Treated With Nucleos(t)Ide Analogues (NAs)(AUSHINE)
A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-137 Injection in Participants With HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Treated With Nucleos(t)Ide Analogues
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a randomized, double-blind, multicenter phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of AHB-137 injection in participants with HBeAg-negative CHB treated with NAs.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 577 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 12.
- Kezdés
- 2025. aug. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 18.
- Fő szponzor
- Ausper Biopharma Co., Ltd.
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT07246889
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 577
- 2025. aug. 12. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 18.) között
- 28 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant clinically significant other liver diseases;
- Previous/current manifestations of hepatic decompensation;
- Participants with recent major trauma or major surgery, or planning surgery;
- Those who are participating in another clinical trial, or have not undergone a protocol-specified washout period prior to this study;
- Prior/current use of prohibited medications;
Más betegség
- Clinically significant abnormalities other than a history of chronic HBV infection;
- History of malignancy or ongoing assessment of possible malignancy;
- Those allergic to AHB-137 or its components;
Laborértékek
- Presence of protocol-specified laboratory abnormalities;
Egyéb
- Significant hepatic fibrosis or cirrhosis;
- Inappropriate for participation in this trial as judged by the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants voluntarily participate in the study, and sign the Informed Consent Form (ICF) prior to screening, able to complete the study according to the protocol;
- At least 18 years of age at the time of signing the ICF;
- Body mass index met the requirements;
- HBeAg negative at screening;
- HBsAg or HBV DNA positive for at least 6 months;
- Meet relevant requirements for NAs treatment;
- 100 IU/mL < HBsAg ≤ 3000 IU/mL, HBV DNA < 100 IU/mL and liver function indicators meet the requirements;
- Effective contraception as required.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (28)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Foshan | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Guiyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Haikou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Kunming | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Lanzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Liuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Nanning | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Taiyuan | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Xiamen | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Xi’an | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Zhenjiang | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Zunyi | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.