Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07247058Toboroz4. fázis

Isturisa Treatment in Mild Autonomous Cortisol Secretion( MACS)

Isturisa in Management of Mild Autonomous Cortisol Secretion (MACS)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

To characterize the impact of Isturisa on clinical features and comorbidities associated with MACS. The investigators hypothesize that patients treated with Isturisa will exhibit significantly better metabolic indicators (such as fasting glucose, HbA1c, and lipid profile), blood pressure, weight, body composition and bone mineral density than at Baseline. The investigators also assess the effect of Isturisa on quality of life and psychological symptoms in patients with MACS. The investigators hypothesize that treatment with Isturisa will lead to significant improvements in quality-of-life scores and reductions in depression scores compared to Baseline.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
10 (tervezett)
Első benyújtás
2025. nov. 19.
Kezdés
2026. febr. 2.
Elsődleges befejezés
2028. dec.
Fő szponzor
Johns Hopkins University
NCT-szám
NCT07247058

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 10
  • 2026. febr. 2. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Has used or plans to use any treatments for MACS within 12 weeks before Screening and throughout the study, including metyrapone, mifepristone, ketoconazole, fluconazole, or any investigational drug for the treatment of hypercortisolism.

Más betegség

  • Has severe, uncontrolled hypertension (mean SBP >170 mm Hg or mean Diastolic Blood Pressure (DBP) >110 mm Hg at Screening)
  • Has severe renal insufficiency (glomerular filtration rate ≤29 mL/min at Baseline).
  • Has adrenocortical carcinoma, or the adrenal images are suspicious for an underlying malignancy.

Laborértékek

  • Has poorly controlled DM (HbA1c >11% at Screening).
  • Has abnormal liver test results (total bilirubin >1.5×ULN or elevated alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >3×ULN at Baseline).
  • Has prolonged QT interval corrected for heart rate using Fridericia's equation (QTcF) (>450 ms for men and >470 ms for women) with a normal QRS interval (<120 ms) or QTcF interval >500 ms with wide QRS interval (≥120 ms).

Életkor

  • Female patients of childbearing potential who cannot use a highly effective method of contraception, including all women <50 years old, women whose surgical sterilization was performed <6 months ago.

Egyéb

  • Has uncontrolled, clinically significant hypothyroidism or hyperthyroidism.
  • Has persistent atrial fibrillation.
  • Has uncorrected hypokalemia.
  • Has autonomous co-secretion of aldosterone.
  • Has plans for adrenalectomy or nodulectomy during the study.
  • Pregnancy, lactating, or intends to become pregnant in the next 2 years.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Age >18 years old with confirmed mild autonomous cortisol secretion (MACS) Cushing's syndrome, defined by:
    • At least two abnormal 1 mg Dexamethasone suppression tests (Cortisol > 1.8 ug/dL at 8-9 am after taking 1 mg dexamethasone at 11 pm) with appropriate dexamethasone level for the assay (last level within 3 months before enrollment).
    • Having at least two early morning fasting ACTH <15 pg/mL (last level within 3 months before enrollment)
  • Presence of at least one of the following comorbidities:
    • The presence of prediabetes or Type 2 diabetes mellitus (T2DM): fasting plasma glucose ≥100 mg/dL and/or 2-hour Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) glucose ≥140 mg/dL, or HbA1c ≥5.7%
    • Systolic hypertension is defined as a mean Systolic Blood Pressure (SBP) ≥130 mmHg after 5 min rest in a seated position (mean of 3 blood pressure measurements 5 minutes apart) irrespective of the number of anti-hypertensive medications.
    • BMI >30 kg/m2
  • The presence of an adrenal adenoma or hyperplasia, as determined by CT or MRI studies
  • Negative urine pregnancy test at Baseline (urine) for women of childbearing potential

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Johns Hopkins University School Of MedicineBaltimoreEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.