NCT07250750Toboroz1/2. fázis
A Phase 1b/2 Study of IM-101 in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis and Ocular Myasthenia Gravis
A Phase 1b/2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate A) the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Ascending Doses of IM-101 in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis, and B) the Efficacy and Safety of Treatment of IM-101 in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis and Ocular Myasthenia Gravis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and potential efficacy of IM-101 in adult participants with AChR antibody-positive gMG. Subsequently, the safety and efficacy of the selected IM-101 dose-regimen will be tested in participants with AChR antibody-negative gMG and participants with AChR antibody-positive or AChR antibody-negative oMG.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 96 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 26.
- Kezdés
- 2026. febr. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- ImmunAbs Inc.
- Betegségek
- Myasthenia gravis
- NCT-szám
- NCT07250750
- EU CT-szám
- 2025-522406-20-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 96
- 2026. febr. 5. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 26 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous exposure to IM-101
- Anti-MuSK antibody Positive
- Has been treated with any complement inhibitor, but failed due to intolerability or lack of efficacy
- Full eligibility criteria is available in the study protocol.
Más betegség
- History of malignant thymoma, or history of cancer within the past 5 years of screening
- History of N. meningitidis infection
Kiket keres a vizsgálat
- Able and willing to provide signed informed consent
- Willingness to consent to screening for genetic muscular diseases
- Male or female aged ≥ 18 years and < 75 years
- Diagnosed with MG
- On a stable dose of background therapy for the treatment of MG
- Body weight ≥ 40 kg at screening
- Vaccinated against meningococcal infection (Neisseria meningitidis), streptococcus pneumoniae, and haemophilus influenzae type B
Életkor a regiszterben: 18 év – 74 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (26)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical Center Hera EOOD | Montana | Bulgária | Toboroz |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD | Pleven | Bulgária | Toboroz |
| Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD | Pleven | Bulgária | Toboroz |
| Medical Center Neurocentrum EOOD | Plovdiv | Bulgária | Toboroz |
| Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD | Sofia | Bulgária | Toboroz |
| Haelan Care 4 Medical Center Ltd. | Varna | Bulgária | Toboroz |
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Central De Asturias | Oviedo | Spanyolország | Toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia | Brescia | Olaszország | Toboroz |
| IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo Besta | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Neurologia Śląska Centrum Medyczne | Katowice | Lengyelország | Toboroz |
| Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Nowa Sol | Lengyelország | Toboroz |
| Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| Ilkowski I Partnerzy sp.p. Lekarzy | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| General Hospital MSB Medical System Belgrade | Belgrade | Szerbia | Toborzás még nem indult |
| Neurology of Central Florida Research Center LLC | Altamonte Springs | Egyesült Államok | Toboroz |
| SFM Clinical Research LLC | Boca Raton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Houston Methodist Neurological Institute | Houston | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Nerve & Muscle Center of Texas | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc | Kansas City | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Aqualane Clinical Research | Naples | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medsol Clinical Research Center | Port Charlotte | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of South Florida | Tampa | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.