NCT07252245Toboroz
Pre Hospital Triage of Patients at Intermediate and High Risk for ACS
Pre Hospital Triage of Patients at Intermediate and High Risk for ACS: ARTICA-2 Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
RESEARCH QUESTION: Is a treatment strategy that includes direct referral to a PCI center for intermediate to high-risk patients with non-ST elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS), both cost-effective and non-inferior for major adverse cardiac events (MACE)? HYPOTHESIS: Prehospital triage with the modified [History-ECG-Age-Risk factors] (HEAR) score and a high sensitivity (hs) point-of-care troponin (POCT) leads to a faster diagnosis of ACS, faster time to coronary angiography (CAG) and/or treatment with PCI, shorter length of stay, quicker availability of ambulances and more satisfaction and quality of life of patients. STUDY DESIGN: Randomized clinical trial. STUDY POPULATION: Patients ≥18 years with an intermediate to high risk for NSTE -ACS (defined as a modified HEAR score ≥ 4) INTERVENTION: applying modified HEAR score and hs POCT to identify patients for direct rule out (very low risk), transfer to the nearest hospital for rapid rule-out and/or fast-track diagnosis by CT coronary imaging (intermediate risk) or direct referral to a PCI center for CAG (high risk). USUAL CARE/COMPARISON: Assessment of ACS at the nearest hospital. In case PCI is scheduled: transfer to nearest PCI center. OUTCOME MEASURES: primary endpoints: healthcare costs and non-inferiority for MACE (all cause death, confirmed ACS, re ACS, and unplanned PCI or CABG) at 30 days. Secondary: MACE after rule out ACS at 30 days, Quality of life (EQ5D5L) and cost-effectiveness at 12 months. SAMPLE SIZE: 1048 patients. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BIA: It is expected that the intervention group will reduce healthcare costs and potentially improve health-related quality of life in this target population. Cost-effectiveness will be expressed as cost per QALY gained. We assume a large potential saving more than € 37 million if 100% implemented. TIME SCHEDULE: 48 months; 36 month inclusion, follow-up 12 months
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1048 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 30.
- Kezdés
- 2026. szept. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan. 1.
- Fő szponzor
- Cyril Camaro
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07252245
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 1048
- 2026. szept. 4. és az elsődleges befejezés (2029. jan. 1.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with confirmed myocardial infarction, PCI or CABG <14 days prior to inclu-sion
Más betegség
- Patients presenting an obvious non-cardiac cause for the chest complaints who need evaluation at an emergency department, e.g. trauma, pneumothorax, sepsis, etc.
- Patients with known cognitive impairment
- Patients presenting with cardiogenic shock, defined as: systolic blood pressure <90mmHg and heart rate >100 and peripheral oxygen saturation <90% (without oxygen administration)
- Patients presenting with signs of heart failure
- Any significant medical or mental condition, which in the Investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study
Laborértékek
- Patients with known end-stage renal disease (dialysis and/or GFR < 30 ml/min)
Egyéb
- Electrocardiographic ST-segment elevation (STEMI)
- Patients in comatose state, defined as an EMV <8
- Pregnancy
- Patients presenting with syncope
- Patients presenting with second or third degree atrioventricular block
- Patients without known supraventricular tachycardia i.e. unknown atrial fibrillation (known atrial fibrillation with adequate rate control can be included)
- Patients without a pre-hospital 12-lead ECG performed or available
- Patients suspicious of aortic dissection or pulmonary embolism
- Communication issues with patient/language barrier
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- All out-of-hospital patients with chest pain or symptoms suggestive of ACS with an indication for transfer to the (cardiac) emergency department to evaluate and rule out ACS
- Modified HEAR(T) score ≥ 4
- The patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| RAV Brabant midden-west-noord: post Haps Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Haps | Hollandia | Toboroz |
| Veiligheidsregio Gelderland-Zuid Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nijmegen | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Radboudumc Nijmegen, The Netherlands Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nijmegen | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.