NCT07256977Toborzás még nem indult
Minimally Invasive Radical Hysterectomy Using Endoscopic Stapler in Stage IB2 or IIA1 Cervical Cancer
A Multicenter Non-inferiority Randomized Controlled Trial on Minimally Invasive Radical Hysterectomy Using an Endoscopic Stapler to Prevent Tumor Spillage in Stage IB2-IIA1 Cervical Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a multicenter, open-label, non-inferiority, randomized controlled, investigator-initiated clinical trial comparing the efficacy and safety of open radical hysterectomy versus minimally invasive radical hysterectomy using an endoscopic stapler as surgical treatments for early cervical cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 494 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 6.
- Kezdés
- 2026. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2034. dec. 31.
- Fő szponzor
- Seoul National University Hospital
- Betegségek
- Méhnyakrák
- NCT-szám
- NCT07256977
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 494
- 2026. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2034. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Inclusion Criteria:
- 2018 FIGO stage IB2 or IIA1 cervical cancer (tumor maximum diameter ≥2 cm and <4 cm)
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma
- Planned for Type B or C radical hysterectomy
- With adequate bone marrow, renal, and hepatic function
- WBC >3.0 × 10⁹ cells/L
- Platelets >100 × 10⁹ cells/L
- Creatinine <180 μmol/L
- Bilirubin <1.5 × normal range
- AST, ALT < 3 × normal range
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Previous history of other invasive malignancies with no evidence of recurrence for at least 5 years
- Signed and approved consent form
- Exclusion Criteria:
- Histological types other than squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma
- Tumor size less than 2 cm classified as 2018 FIGO stage IA1, IA2, or IB1 disease
- The following are observed on preoperative CT or MRI
- Tumor size ≥4 cm
- Lymph node metastasis (short axis ≥15 mm)
- Paracervical invasion
- Bladder or rectal invasion
- Distant metastasis
- Prior pelvic or abdominal radiotherapy
- Prior neoadjuvant chemotherapy before surgery
- Unsuitable for surgery due to severe systemic disease at the investigator's discretion
- Difficult to consider intraoperative lymphatic mapping due to
- Allergy to triphenylmethane compounds
- History of prior retroperitoneal surgery
- History of prior pelvic radiotherapy
- Cases where cold knife or loop electrosurgical excision procedure (LEEP) was performed within 4 weeks prior to study participation
- Allergy to triphenylmethane compounds
Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Seoul National University College of Medicine | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.