NCT07258394Toboroz3. fázis

Clinical Study for Dimethyl Fumarate in Preserving Islet β-Cell Function in Type 1 Diabetes Mellitus

A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dimethyl Fumarate in Preserving Islet β-Cell Function in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 5.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Purpose of the Clinical Trial: This clinical trial aims to investigate whether dimethyl fumarate can treat adults with newly diagnosed type 1 diabetes and to evaluate the safety profile of dimethyl fumarate. Primary Research Questions: Does dimethyl fumarate protect pancreatic beta-cell function in adults with newly diagnosed type 1 diabetes? What medical issues may arise in individuals taking dimethyl fumarate? Study Design: Researchers will compare dimethyl fumarate with a placebo (an identical substance without active ingredients) to determine whether Dimethyl fumarate can effectively treat type 1 diabetes. Participant Activities: Take dimethyl fumarate or placebo orally twice daily for 24 weeks. Attend on-site visits every 4 weeks during the intervention period and every 12 weeks after the intervention for examinations and assessments. Record symptoms, blood glucose control, islet function, and insulin usage throughout the trial.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 90 (tervezett)
Első benyújtás: 2025. júl. 28.
Kezdés: 2026. jan. 27.
Elsődleges befejezés: 2028. dec. 31.
Fő szponzor: Nanjing Medical University
Betegségek: 1-es típusú cukorbetegség
NCT-szám: NCT07258394

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 90
2026. jan. 27. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Use of immunosuppressants within 12 weeks prior.
Participation in other drug trials within 12 weeks prior.

Más betegség

Participation in other diabetes/immune-modulating trials.
History of malignancy, uncontrolled autoimmune disorders, or active infections.
Alcohol/drug abuse, psychiatric disorders, or conditions unsuitable for trial participation.
History of drug allergies, hypersensitivity, or drug addiction.
Any condition deemed by investigators to compromise study integrity.

Laborértékek

ALT/AST \>3× upper limit of normal (ULN).

Egyéb

Pregnancy, lactation, or women of childbearing potential not using contraception.
Well-controlled glycemia with oral hypoglycemic agents alone.

Kiket keres a vizsgálat

Subjects who provide written informed consent.
Aged 18-65 years.
Diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus (per ADA 2024 criteria).
Positive for ≥2 autoantibodies: Insulin autoantibody (IAA) Glutamic acid decarboxylase autoantibody (GADA) Protein tyrosine phosphatase antibody (IA-2A) Islet cell antibody (ICA) Zinc transporter 8 autoantibody (ZnT8A) Note: For IAA-positive subjects with insulin use \>14 days, ≥2 additional autoantibodies must be positive.
Disease duration ≤100 days post-T1DM diagnosis.
Random C-peptide ≥ 200 pmol/L.

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Nanjing	Kína	Toboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.