NCT07260162Toborzás még nem indult1. fázis
Evaluation of ATO-101™ in Patients With Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (PERSEVERANCE EU)
A First In Human Phase I Trial Evaluating Safety, Tolerability and Response of [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) in Patients With Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Refractory to Standard Treatment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Non-Muscle-Invasive Bladder cancer (NMIBC) tumours often recur despite TransUrethral Resection of Bladder (TURB) and Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical instillations, and have no effective conservative treatment options. Alpha emitters like Astatine-211 (211At), due to their short path and short half-life, show promise for superficial targets such as NMIBC. Carbonic anhydrase IX (CAIX), overexpressed in 70-90% of NMIBC cases but absent in healthy tissues, is an ideal target. A clinical feasibility Positron emission tomography-computed tomography (PET/CT) imaging study (Pertinence, NCT04897763) was conducted at Institut de cancérologie Ouest (ICO) in six patients using Girentuximab labelled with Zirconium-89 ([89Zr]Zr-girentuximab). It demonstrated successful tracer targeting and no radioactive leakage beyond the bladder following intravesical instillation. The study also confirmed the absence of toxicity, contamination, or significant additional staff radiation exposure. ATO-101™ ([²¹¹At]At-girentuximab) could enable localised tumour destruction while preserving the bladder in patients with BCG-unresponsive NMIBC. The ongoing First In Human (FIH) study evaluate the safety of ATO-101™ in patients with BCG-unresponsive NMIBC.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 19.
- Kezdés
- 2027. jan.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan.
- Fő szponzor
- Institut Cancerologie de l'Ouest
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07260162
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 24
- 2027. jan. és az elsődleges befejezés (2029. jan.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az izominvázió nélküli hólyagrákja a BCG-kezelés (Mitomycinnel vagy anélkül) után kiújult. A vizsgálat egy új gyógyszer, az ATO-101™ biztonságosságát vizsgálja.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb.
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Izominvázió nélküli, papilláris daganatú hólyagrák, amelyet hólyagtükrözés és szövettani vizsgálat igazolt. A betegség a standard kezelés után kiújult, izominvázió nélkül. A radikális műtét lehetőségként felmerült.
- Korábbi kezelés
- BCG-kezelésen kellett átesnie (Mitomycinnel vagy anélkül), és a rák kiújult. Az ATO-101™ előtt 21 napon belül nem kaphatott kemoterápiát, sugárkezelést (a rövid palliatív sugárkezelés kivételével) vagy immunterápiát. Az előző 30 napban nem kaphatott kísérleti gyógyszert.
A részvétel fő kizáró okai
- Vizeletinkontinencia, húgycsőszűkület vagy húgyúti fertőzés tünetei
- Vérhígító vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszeres kezelés
- Szívbillentyű-betegség
- Ismert Girentuximab-túlérzékenység
- Terhesség, valószínű terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Exposure to any experimental diagnostic or therapeutic drug within 30 days prior the date of planned administration of ATO-101™.
- Concomitant cancer in the past 5 years except cutaneous cancers (except melanoma) and in situ carcinoma in past 3 years.
- Prior chemotherapy, radiotherapy (other than short cycle of palliative radiotherapy), immunotherapy within 21 days of ATO-101™ administration.
Más betegség
- Symptoms of urine infection.
- Patient with valvular heart disease.
- No history of congestive heart failure.
- Known hypersensitivity to Girentuximab.
- Serious non-malignant disease that may interfere with the objectives of the study or with the safety or compliance of the patient as judged by the investigator.
Laborértékek
- Patient treated with anticoagulant or platelet antiaggregant therapies.
Egyéb
- Patient with urinary incontinence.
- Patient with urethral stenosis.
- Pregnant or likely to be pregnant or nursing patient.
Kiket keres a vizsgálat
- Performance Status (PS): 0 or 1.
- Patient experiencing relapse following standard treatment (BCG therapy with or without Mitomycin), before radical surgery which is being considered as a therapeutic option.
- Clinical evidence of NMIBC based on cystoscopy and proven histologically of papillary tumours.
- Histologically confirmed bladder cancer patients relapsing without muscle invasion.
- Negative serum/urine pregnancy test prior to ATO-101™ administration for female patient of childbearing potential.
- Consent to use a contraception method for at least 3 months after administration of ATO-101™.
- Adequate organ function confirmed by laboratory tests results allowing for safe administration of ATO-101™.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut de Cancérologie de l'Ouest | Saint-Herblain | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.