NCT07265947Toboroz2. fázis
Phase 2A/B Efficacy and Safety of Dabogratinib in Participants With Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants With Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 285 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 19.
- Kezdés
- 2025. dec. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2030. okt.
- Fő szponzor
- Tyra Biosciences, Inc
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07265947
- EU CT-szám
- 2025-523539-20-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 285
- 2025. dec. 22. és az elsődleges befejezés (2030. okt.) között
- 42 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
- Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
- Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
- Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
- Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
- Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
- Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
- Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
- Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)
Más betegség
- History of carcinoma in situ (CIS)
- History of prostatic urethral involvement
Egyéb
- Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
- Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
- Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures
- Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA
- At least 5mm of marker lesion(s) left behind
- Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)
- If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1
- No prior BCG administration within 1 year of date of consent.
- No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).
- No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1
- ECOG PS 0-2
- Pathology consists of pure urothelial carcinoma
- Adequate bone marrow function:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL
- Adequate liver function:
- Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN
- Adequate renal function:
- Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (42)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Plovdiv AD | Plovdiv | Bulgária | Befejeződött |
| Alexandrovska University Hospital | Sofia | Bulgária | Befejeződött |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov | Sofiya | Bulgária | Befejeződött |
| Hospital Universitario Puerta del Mar | Cadiz | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen De La Macarena | Sevilla | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| CHU de Bordeaux, groupe hospitalier Pellegrin, Hopital des Enfants | Bordeaux Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne | Saint-Etienne | Franciaország | Toboroz |
| Edith Wolfson Medical Center | Holon | Izrael | Toboroz |
| Hadassah University Hospital - Ein Kerem | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Meir Medical Center | Kfar Saba | Izrael | Toboroz |
| Chaim Sheba Medical Center | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| Albany Medical College | Albany | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Michigan Health System (UMHS) | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Winship Cancer Institute of Emory University | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin | Austin | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University Of Chicago | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Ohio State University -Wexner Medical Center | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Texas Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Central Ohio Urology Group | Gahanna | Egyesült Államok | Toboroz |
| Urology of Indiana, LLC | Greenwood | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Indiana University (IU) Health Physicians - Urology | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| First Urology | Jeffersonville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duly Health and Care Chicago | Lisle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM) | Loma Linda | Egyesült Államok | Toboroz |
| USC / Norris Comprehensive Cancer Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical University of South Carolina (MUSC) | Mt. Pleasant | Egyesült Államok | Toboroz |
| Urology Associates, P.C. | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Greater Boston Urology - Plymouth Care Center | Plymouth | Egyesült Államok | Toboroz |
| Penn Medicine Radnor | Radnor | Egyesült Államok | Toboroz |
| Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital | Royal Oak | Egyesült Államok | Toboroz |
| Summit Health - Washington Township | Sewell | Egyesült Államok | Toboroz |
| Urology of St. Louis | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Associated Medical Professionals of NY, PLLC | Syracuse | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.