NCT07266532Befejeződött
Topical Lactobacillus Crispatus for Skin Barrier Dysfunction in Obesity
Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Application of Lactobacillus Crispatuson the Forearm for Treating Obesity-Induced Skin Barrier Dysfunction: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial aims to evaluate the safety and efficacy of topical application of Lactobacillus crispatuson the forearm for treating obesity-induced skin barrier impairment in individuals aged 18-45 with BMI ≥25. The study focuses on the following questions: Can topical application of Lactobacillus crispatusreduce skin barrier damage, as measured by transepidermal water loss (TEWL), in obese participants? Does modulation of the skin microbiota with Lactobacillus crispatusimprove skin barrier function, hydration, and reduce local inflammation? Is the topical intervention safe and well-tolerated, with minimal adverse effects? Preliminary data from obese volunteers and mouse models revealed significantly elevated TEWL and reduced Lactobacillusabundance in the skin microbiome of obese individuals, supporting the investigation of probiotic restoration. Researchers will compare outcomes across two groups: Intervention Group (Obese) : Daily topical application of active Lactobacillus crispatussolution (1×10⁷ CFU in 3 mL) to a 3-cm diameter area on both forearms. Placebo Control Group (Obese) : Daily topical application of inactivated Lactobacillus crispatussolution (identical appearance and volume). Participant Procedures: Apply the assigned topical solution daily to the forearm for 4 weeks. Undergo non-invasive skin testing, including TEWL measurements and skin hydration assessments, at baseline and study completion (Week 4). Provide skin swab samples at baseline and Week 4 for microbiome analysis (16S rRNA sequencing) and inflammation marker detection (e.g., IL-1β, TNF-α via ELISA). Complete weekly check-ins to report adverse effects (e.g., skin irritation, erythema) and adherence, with follow-ups at Weeks 1, 2, and 3. Maintain a daily electronic or paper diary to record application time, dose, and any skin reactions.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 98 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 25.
- Kezdés
- 2025. dec. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 15.
- Fő szponzor
- Shenzhen People's Hospital
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT07266532
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 98
- 2025. dec. 15. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 15.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 1. Known allergy or hypersensitivity to probiotics, placebo, or investigational product
- 6. Concurrent participation in other interventional trials
Más betegség
- 2. Active skin disease (e.g., psoriasis, eczema, infection) requiring treatment
- 3. Severe medical conditions:
- a. Cardiopulmonary disease (NYHA class III/IV)
- c. Autoimmune disorders
- 5. Any condition that may interfere with protocol compliance (per investigator judgement), including:
- b. History of poor clinical trial adherence
Laborértékek
- b. Uncontrolled diabetes (HbA1c >9%)
Egyéb
- 4. Pregnant or breastfeeding women
- a. Inability to understand study procedures
Kiket keres a vizsgálat
- 1. Meets 2020 WHO BMI classification:
- a. Normal weight (18.5-24.9 kg/m²)
- b. Overweight (25-29.9 kg/m²)
- c. Obesity (≥30 kg/m²)
- 2. Presence of skin barrier impairment (e.g., dryness, erythema, desquamation, or itching)
- 3. Age 18-40 years
- 4. Generally good health (no active systemic diseases)
- 5. Able and willing to provide written informed consent
- 6. No use of oral/topical medications or probiotics within 6 months prior
- 7. No active skin disease or traumatic skin lesions
Életkor a regiszterben: 18 év – 40 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shenzhen People's Hospital | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.