NCT07266831Toboroz2/3. fázis
A Clinical Study of Islatravir and Ulonivirine for People With HIV-1 Who Have Not Been Treated Before (MK-8591B-062)
A Phase 2/3, Randomized, Active-Controlled, Open-Label (Phase 2) and Double-Blind (Phase 3) Study to Evaluate the Antiretroviral Activity, Safety, and Tolerability of Islatravir (ISL) and Ulonivirine (ULO) Once Weekly Compared With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) Once Daily in Treatment-Naïve Adult Participants Living With HIV-1
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Researchers are looking for new ways to treat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). The usual (standard) treatment for HIV-1 is antiretroviral therapy (ART), which includes taking medicines to lower the amount of HIV-1 in the body. Standard ART helps people live longer, but people must take up to 3 medicines up to twice a day. Standard ART may also cause other health problems. Researchers want to know if a study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1. The study ART combines 2 medicines, islatravir and ulonivirine, and is taken once a week. The goals of this study are to learn: 1) If the study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1, and 2) About the safety of the study ART and if people tolerate it compared to a standard ART.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 570 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 1.
- Kezdés
- 2025. dec. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr. 1.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT07266831
- EU CT-szám
- 2025-522519-40-00
- EudraCT-szám
- 2025-522519-40
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 570
- 2025. dec. 18. és az elsődleges befejezés (2029. febr. 1.) között
- 68 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has prior exposure to islatravir (ISL) or ulonivirine (ULO) for any duration any time prior to Day 1.
Más betegség
- Has human immunodeficiency virus type 2 (HIV-2) infection.
- Has a diagnosis of an active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection.
- Has active hepatitis C virus (HCV) or active hepatitis B virus (HBV) infection.
Életkor
- Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical or in situ anal cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma.
Kiket keres a vizsgálat
- Phase 2: Is human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) positive with Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥500 and ≤100,000 copies/mL.
- Phase 3: Is HIV-1 positive with Plasma HIV-1 RNA ≥500 and ≤1,000,000 copies/mL
- Phase 2: Has cluster of differentiation 4-positive (CD4+) T-cell count ≥200 cells/mm\^3.
- Is naïve to antiretroviral therapy (ART), defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV 1 infection.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (68)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fundación IDEAA (Site 3101) | Buenos Aires | Argentína | Toboroz |
| Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada (Site 3102) | Caba | Argentína | Toboroz |
| Fundación Huesped (Site 3100) | CABA | Argentína | Toboroz |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata (Site 3103) | Mar del Plata | Argentína | Toboroz |
| Instituto CAICI SRL (Site 3106) | Rosario | Argentína | Toboroz |
| Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L (Site 3105) | San Miguel de Tucumán | Argentína | Toboroz |
| Gestion clinique médicale l'Actuel (Site 3303) | Montreal | Kanada | Toboroz |
| Spectrum Health (Site 3307) | Vancouver | Kanada | Befejeződött |
| Biomedica Research Group (Site 4201) | Santiago | Chile | Toboroz |
| Clínica Universidad de Los Andes (Site 4207) | Santiago | Chile | Toboroz |
| Espacio Eme (Site 4202) | Santiago | Chile | Fut, nem toboroz |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Santa Lucia | Cartagena | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario de Elche | Elche | Spanyolország | Toboroz |
| Bellvitge University Hospital | L'hospitalet De Llobregat | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Toboroz |
| Consorcio Hospital General Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Bobigny Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Pellegrin Hospital | Bordeaux | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Creteil | Franciaország | Toboroz |
| Hospital La Croix Rousse Hcl | Lyon Cedex 04 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| Hospital Hotel Dieu | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice | Nice | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes | Nîmes | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Saint Louis | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 18 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier De Tourcoing | Tourcoing Cedex | Franciaország | Toboroz |
| CELAN,S.A (Site 3802) | Guatemala City | Guatemala | Toboroz |
| Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar (Site 3801) | Guatemala City | Guatemala | Toboroz |
| MEDI-K (Site 3803) | Guatemala City | Guatemala | Toboroz |
| Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. (Site 4502) | León | Mexikó | Toboroz |
| Arké SMO S.A de C.V (Site 4505) | Veracruz | Mexikó | Toboroz |
| Saint Hope Foundation, Inc. (Site 1504) | Bellaire | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte (Site 1533) | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rush University Medical Center-Infectious Disease (Site 1522) | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Ohio State University (Site 1536) | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| North Texas Infectious Diseases Consultants (Site 1500) | Dallas | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center (Site 1514) | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. (Site 1509) | Decatur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Vivent Health (Site 1519) | Denver | Egyesült Államok | Toboroz |
| Henry Ford Hospital (Site 1535) | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texas Center for Infectious Disease Associates (Site 1502) | Fort Worth | Egyesült Államok | Toboroz |
| Midway Immunology and Research Center (Site 1503) | Ft. Pierce | Egyesült Államok | Toboroz |
| Regional Center for Infectious Diseases (Site 1516) | Greensboro | Egyesült Államok | Toboroz |
| ID Care (Site 1507) | Hillsborough | Egyesült Államok | Toboroz |
| KC CARE Health Center (Site 1506) | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| DCOL Center for Clinical Research (Site 1511) | Longview | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ruane Clinical Research Group, Inc. (Site 1513) | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research (Site 1512) | Macon | Egyesült Államok | Toboroz |
| CAN Community Health- Miami Gardens (Site 1549) | Miami Gardens | Egyesült Államok | Toboroz |
| Orlando Immunology Center (Site 1501) | Orlando | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Pennsylvania Perelman School of Medicine (Site 1508) | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| CAN Community Health (Site 1510) | Sarasota | Egyesült Államok | Toboroz |
| Harborview Medical Center (Site 1526) | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Whitman-Walker Institute (Site 1538) | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toboroz |
| Triple O Research Institute (Site 1505) | West Palm Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| Josha Research (Site 4302) | Bloemfontein | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| Wentworth Hospital (Site 4303) | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| Be Part Yoluntu Centre (Site 4300) | Mbekweni, Paarl | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.