NCT07267208Toborzás még nem indult2. fázis
A Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Entecavir ODT Conversion in Stable Liver Transplant Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of switching to entecavir orally disintegrating tablets (ETV-ODT) in liver transplant recipients with chronic hepatitis B, with a particular focus on the impact of the conversion on renal function. After providing written informed consent, participants will undergo screening assessments to determine eligibility based on the inclusion and exclusion criteria. Eligible participants who receive the investigational product will visit the study site at predetermined time points over a 48-week period to complete the scheduled study procedures.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 82 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 24.
- Kezdés
- 2026. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Jongman Kim
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT07267208
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 82
- 2026. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have undergone transplantation of organs other than the liver or re-transplantation.
- Patients who have received bioartificial liver system treatment or auxiliary partial orthotopic liver transplantation (APOLT) before the transplantation.
- Patients with concurrent viral infections (HCV, HIV).
Más betegség
- Patients with a history of hypersensitivity to Entecavir.
Laborértékek
- Patients with eGFR <30 or those undergoing dialysis
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients or their spouses/partners who do not agree to use medically acceptable and appropriate contraception methods* during the clinical trial period.
- Appropriate contraception methods: hormonal contraception, intrauterine device (IUC or IUS), tubal ligation, tubal occlusion, hysterectomy, vasectomy, double barrier methods (combined use of male or female condoms with cervical caps, diaphragms, or contraceptive sponges), single barrier methods with spermicide.
- Patients who are deemed unsuitable for participation in the clinical trial by the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged 19 years or older.
- Patients who have maintained stable liver graft function for one year after liver transplantation due to HBV and meet the following conditions:
- AST and ALT < 35IU/L
- HBsAg: Negative
- HBV DNA: Not detected
- Patients who have been taking entecavir for HBV prophylaxis for at least 1 year.
- Patients with a tacrolimus trough level maintained between 3-10 ng/mL. 5 .Patients who have voluntarily decided to participate in the clinical trial after fully understanding the detailed explanation of the trial and have provided written consent.
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.