NCT07268677Toborzás még nem indult2. fázis
A Single-arm Clinical Study Evaluating Pirfenidone and Sintilimab in Combination With Standard Neoadjuvant Chemotherapy for Colorectal Cancer Patients With Peritoneal Metastasis.
A Single-arm Clinical Trial of Pirfenidone Plus Sintilimab Combined With Standard Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Colorectal Cancer Peritoneal Metastasis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Assuming that the objective response rate (ORR) of neoadjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer peritoneal metastasis is approximately 0.40 , a total sample size of 30 patients is required. Step 1: Ten patients will be initially enrolled. If the number of responders (CR/PR) is < 2, the study will be terminated early for futility. If the number of responders is > 8, the treatment regimen will be considered effective, and the study may be concluded early. Step 2: If the number of responders in Step 1 is between 2 and 8, the study will continue to enroll an additional 20 patients until completion. Treatment regimen: CapeOX + Pirfenidone + Sintilimab CapeOX: Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², IV infusion over 2 hours on Day 1 Capecitabine 1,000 mg/m² orally, twice daily for 14 consecutive days Repeated every 3 weeks Pirfenidone: Oral administration, 200 mg three times daily, taken on an empty stomach (low-dose regimen) Sintilimab: 200 mg per dose, IV infusion once every 3 weeks The first 4 cycles are provided free of charge. After the fourth cycle, tumor response will be assessed; if continued use is required, a "buy 2, get 2 free" policy will apply. Tumor response evaluation will be performed after 4 treatment cycles.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 25.
- Kezdés
- 2025. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 1.
- Fő szponzor
- Guoxiang Cai
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07268677
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in another investigational drug trial within the past 4 weeks;
- Prior treatment with any anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibodies (or any other antibodies targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways);
Más betegség
- Individuals with a tendency to bleed, hereditary bleeding disorders, or evidence of coagulation abnormalities;
- Uncontrolled neurological or psychiatric disorders that may affect compliance or the ability to report treatment responses;
- Known allergy to any study drug.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are not using effective contraception;
- Expected survival ≤ 3 months;
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 18 and 75 years;
- Radiologically (CT/MRI/PET-CT/FAPI-PET) or pathologically confirmed peritoneal metastasis from colorectal cancer;
- Planned to receive first-line chemotherapy;
- ECOG performance status of 0-1;
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function:
- Neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L
- Platelet count ≥ 100 × 10⁹/L
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Creatinine clearance > 30 mL/min
- For patients without liver metastasis: AST and ALT ≤ 2.5 × upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≤ 2 × ULN
- APTT and PT ≤ 1.5 × ULN
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.