NCT07272382Toboroz
Omega-3 Fatty Acids With PD-1 Inhibitors in Advanced Esophageal Cancer
Effect of Omega-3 Fatty Acids on PD-1 Inhibitor Therapy in Advanced Esophageal Cancer (ESO-Shanghai28): A Phase II Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial designed to evaluate whether adding omega-3 fatty acids improves outcomes in adult patients with recurrent or metastatic esophageal cancer receiving PD-1 inhibitor therapy. The main questions are: Compared with placebo, does omega-3 (EPA+DHA) increase the longitudinal change in skeletal muscle index (ΔSMI) over 6 months? Does it improve clinical outcomes and favorably modulate immune and metabolic biomarkers as well as patient-reported outcomes ? Participants will be randomized 1:1 to: Intervention: Standard PD-1 therapy plus oral omega-3 (EPA 2.5 g + DHA 1.25 g per day) for 6 months. Control: Standard PD-1 therapy plus matching placebo for 6 months. Participants will attend study visits at baseline, 3 months, and 6 months (then every 3 months up to 2 years), undergo body composition and functional assessments, blood sampling, and questionnaires, and have treatment adherence assessed per protocol. Pre-specified exploratory biomarker analyses will be conducted to support mechanism research.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 142 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 27.
- Kezdés
- 2025. jún. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 5.
- Fő szponzor
- Fudan University
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT07272382
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 142
- 2025. jún. 5. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 5.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Systemic corticosteroids or other immunosuppressants requiring ongoing use (physiologic or topical steroids allowed).
Más betegség
- Interstitial lung disease/pneumonitis history or active pneumonitis on screening CT.
- Uncontrolled cardiovascular disease (e.g., NYHA ≥ II heart failure, unstable angina, recent MI, significant uncontrolled arrhythmias).
- Serious active infection, including active TB; uncontrolled viral hepatitis (active HBV/HCV per protocol).
- Pregnant or breastfeeding. Recent major surgery (per protocol window) or high bleeding risk/therapeutic anticoagulation not suitable for omega-3 use.
- Other conditions that, in investigator's judgment, preclude protocol compliance or safety.
Kiket keres a vizsgálat
- PD-1 inhibitor naïve, or prior PD-1 stopped >3 months with subsequent progression (not primary PD-1 resistance).
- Adequate organ function per protocol (hematologic, hepatic, renal). Women of childbearing potential: negative pregnancy test and agree to effective contraception.
- Signed informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.