Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07273981Toborzás még nem indult2. fázis

Zanidatamab Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for HER2-high Expression G/GEJC

Phase II Clinical Study of Zanidatamab Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced HER2-high Expression (IHC3+/2+FISH+) Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 10.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

HER2 overexpression is observed in approximately 20% of gastric cancers and gastroesophageal junction (GEJ) cancers, making it a validated target for anti-tumor therapy . In advanced-stage systemic therapy, trastuzumab combined with chemotherapy has demonstrated clinical benefits for HER2-positive gastric and GEJ cancers . However, the combination of trastuzumab and pertuzumab plus chemotherapy did not significantly improve overall survival (OS) compared to trastuzumab monotherapy in HER2-expressed gastric/GEJ cancers . In neoadjuvant therapy for early-stage or locally advanced gastric cancer, there is currently no standardized perioperative regimen for HER2-positive gastric or GEJ cancers, and effective treatment remains challenging . Zanidatamab, a humanized bispecific IgG1-like antibody targeting HER2's ECD4 and ECD2 epitopes, exhibits unique enhanced functionality . Phase II studies (NCT03929666) showed that zanidatamab combined with chemotherapy as first-line therapy for HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) demonstrated superior survival benefits and durable responses compared to standard therapy (trastuzumab plus chemotherapy) . A Phase III study (HERIZON-GEA-01, NCT05152147) is now underway to further validate its efficacy when combined with chemotherapy ± tislelizumab versus trastuzumab-based chemotherapy . For previously untreated stage II/III locally advanced gastroesophageal junction adenocarcinoma (cT1-2N+M0, cT3-4aNanyM0) with confirmed HER2 high expression (HER2 3+/2+ FISH+), neoadjuvant zanidatamab combined with chemotherapy (FLOT/SOX/CAPOX) is being explored to evaluate safety and efficacy, potentially offering a new treatment option for HER2-positive GEJ cancers in perioperative settings .

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
30 (tervezett)
Első benyújtás
2025. nov. 26.
Kezdés
2026. jan. 1.
Elsődleges befejezés
2028. jún. 30.
Fő szponzor
Xijing Hospital
NCT-szám
NCT07273981

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 30
  • 2026. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 30.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior systemic GC therapy.
  • Major surgery within 4 weeks pre-study.
  • Prior chemo/targeted therapy.

Más betegség

  • Unresectable/metastatic (Stage IV) disease.
  • Other malignancies within 5 years (except those with >90% 5-year survival).
  • Severe infection within 4 weeks.
  • Hypersensitivity to study drugs/excipients/mAbs.
  • Other high-risk conditions (e.g., psychiatric disorders) per investigator.

Laborértékek

  • Active HBV (DNA ≥1×10³ copies/mL or ≥200IU/mL), HCV+, or HIV+.

Egyéb

  • Cardiopulmonary dysfunction.
  • Factors impairing oral intake (e.g., ≥Grade 2 dysphagia/chronic diarrhea).
  • Uncontrolled comorbidities affecting compliance/outcomes.
  • Pregnancy/lactation/planned pregnancy.
  • Immunosuppression (>10mg/day prednisone equivalent within 2 weeks).
  • Other antitumor trials within 28 days.
  • Refusal to sign consent.

Kiket keres a vizsgálat

  • Signed informed consent.
  • Histologically/radiologically confirmed Stage II/III (cT1-2N+M0 or cT3-4aNanyM0) Siewert II/III GEJ/gastric adenocarcinoma.
  • HER2-high (IHC 3+/2+FISH+); HER2 2+ requires FISH (no time restriction).
  • Age 18-75, any gender.
  • ECOG 0-1, surgically eligible.
  • Adequate organ function for abdominal surgery.
  • Life expectancy ≥3 months.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.