NCT07274644Fut, nem toboroz4. fázis
Effects of iGlarLixi Versus iGlar on Liver Fat Content in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Combined With Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease
Effects of iGlarLixi Versus iGlar on Liver Fat Content in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: A Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-center, randomized, open-label, controlled clinical trial to compare the effects of a fixed-ratio combination of insulin glargine 100 U/mL plus lixisenatide (iGlarLixi) versus insulin glargine 100 U/mL (iGlar) on liver fat content in patients with Type 2 Diabetes (T2DM) and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD). The study includes a 12-week treatment period.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 24.
- Kezdés
- 2025. márc. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07274644
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 36
- 2025. márc. 29. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- 1\. History of excessive alcohol consumption (≥210 g/week for men, ≥140 g/week for women).
- 2\. Other known causes of chronic liver disease (e.g., viral hepatitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis).
- 3\. Use of medications known to affect liver fat content (e.g., thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, systemic corticosteroids) within 3 months prior to screening.
- 4\. Presence of acute infections or diabetic acute complications (e.g., ketoacidosis, hyperosmolar state) within 2 weeks prior to screening.
- 5\. History of pancreatitis or elevated amylase/lipase \> 3 times the upper limit of normal (ULN).
- 6\. Significant liver impairment (ALT or AST \> 3 × ULN). 7. Moderate to severe renal impairment (eGFR \< 60 mL/min/1.73m²). 8. Congestive heart failure (NYHA class III-IV). 9. Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN-2).
- 10\. Severe gastrointestinal disease. 11. Contraindications to MRI examination. 12. Pregnancy or lactation. 13. Participation in another investigational drug study within 6 months prior to enrollment.
- 14\. Known hypersensitivity to the study drugs or their excipients.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus.
- Diagnosis of MASLD with liver fat content defined by MRI-PDFF ≥ 10%.
- HbA1c ≥ 9.0% at screening.
- Body Mass Index (BMI) between 25.0 and 35.0 kg/m², with stable weight (change \< 10% in the past 3 months).
- Stable antidiabetic regimen for at least 3 months prior to screening.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.