Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07278336Toboroz1. fázis

A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity and How Intravenous (IV) ABBV901 Moves Through the Body Alone or in Combination With Other Anticancer Drugs in Adult Participants With Ovarian Cancer

A Phase 1 First-in-Human, Open-Label Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-901 as a Monotherapy and in Combination in Adult Subjects With Ovarian Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Ovarian cancer (OC) is a lethal disease. The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of ABBV901, alone or in combination with other anticancer drugs, in participants with ovarian cancer. ABBV901 is an investigational drug for the treatment of ovarian cancer. This study has 6 parts where participants will receive ABBV-901, alone or in combination with other anticancer therapies. Around 285 participants will be enrolled in the study at approximately 45 sites around the world. In part 1, participants will receive escalating doses of intravenous (IV) ABBV-901 alone. In part 2, participants will receive 1 of 3 doses of IV ABBV-901 alone to determine the optimized dose. In part 3, participants will receive escalating doses of IV ABBV-901 in combination with IV bevacizumab. In part 4, participants will receive recommended doses for expansion of IV ABBV-901 combination with IV bevacizumab. in Part 5, participants will receive escalating doses of IV ABBV-901 in combination with IV carboplatin and IV bevacizumab and in part 6, participants will receive recommended doses for expansion of IV ABBV-901 combination with IV carboplatin and IV bevacizumab. The total study duration will be approximately 3 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
285 (tervezett)
Első benyújtás
2025. dec. 2.
Kezdés
2025. nov. 27.
Elsődleges befejezés
2028. dec.
Fő szponzor
AbbVie
Betegségek
Petefészekrák
NCT-szám
NCT07278336
EU CT-szám
2025-522209-40-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 285
  • 2025. nov. 27. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
  • 29 helyszín, 9 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase inhibitor.
  • Prior history of Grade >= 2 interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis.
  • Prior history of Grade 2 >= 2 ILD or pneumonitis or any evidence of active ILD or pneumonitis on Screening chest computed tomography (CT) scan.
    • For Parts 3-6:
  • History of clinically significant cardiac disease including CHF Class II or higher NYHA; active coronary artery disease, MI within 6 months prior to study entry; unevaluated new onset angina within 3 months or unstable angina (angina symptoms at rest) or cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted).
  • Participants who had prior allergic reaction to platinum containing compound.

Más betegség

  • Ovarian Cancer (OC) with histologies other than high grade serous OC including endometrioid, low grade, mucinous, carcinosarcoma or sarcomatous histology, mixed tumors or low grade/borderline ovarian tumor.
  • Participants with platinum refractory disease.
  • History of Grade 3/4 adverse events that, in the opinion of the investigator, are attributed to bevacizumab.

Laborértékek

  • Echocardiogram with ejection fraction <= 50% and no other clinically significant cardiac abnormalities that in the opinion of the investigator, would increase the participants susceptibility to cardiac toxicity.
    • For Parts 5-6:

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosis of an advanced or unresectable malignant high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, and primary peritoneal cancers (EOC), fallopian tube or primary peritoneal cancer by histology (World Health Organization [WHO] criteria).
  • Participants enrolled in backfill (Part 1) must provide consent to paired fresh biopsies which are pretreatment and on-treatment tumor biopsies from the same tumor lesion.
    • For Parts 1-4:
  • Participants must be considered platinum resistant or platinum ineligible. Platinum resistant disease is defined as radiographic progression within 6 months (up to 182 days) after the last dose of the most recent platinum therapy).
    • For Parts 5-6:
  • Participants will have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression > 6 months from last dose of platinum-based chemotherapy. Note: Progression should be calculated from the date of the last administered dose of platinum therapy to the date of the radiographic imaging showing progression.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (29)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Blacktown Hospital /ID# 282426BlacktownAusztráliaToboroz
Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 281468ClaytonAusztráliaToboroz
Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 281751MelbourneAusztráliaToboroz
RigshospitaletCopenhagen OeDániaToborzás még nem indult
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario HM SanchinarroMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Puerta de Hierro de MajadahondaMajadahondaSpanyolországToboroz
Centre Leon BerardLyonFranciaországToboroz
Institut De Cancerologie De L OuestSaint-Herblain CedexFranciaországToboroz
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaországToboroz
Rambam Health Care Campus /ID# 278418HaifaIzraelToboroz
Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278420JerusalemIzraelToboroz
The Chaim Sheba Medical Center /ID# 278416Ramat GanIzraelToboroz
Saitama Medical University International Medical Center /ID# 278437HidakaJapánToboroz
National Cancer Center Hospital East /ID# 278604Kashiwa-shiJapánToboroz
Shizuoka Cancer Center /ID# 278538Sunto-gunJapánToboroz
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonPortugáliaToboroz
Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.PortoPortugáliaToboroz
National Taiwan University Hospital /ID# 280701TaipeiTajvanToboroz
Taipei Veterans General Hospital /ID# 281349TaipeiTajvanToboroz
University of Chicago Medical Center /ID# 278295ChicagoEgyesült ÁllamokToboroz
Sarah Cannon Research Institute at HealthONE /ID# 278785DenverEgyesült ÁllamokToboroz
City of Hope National Medical Center /ID# 281381DuarteEgyesült ÁllamokToboroz
Next Virginia /ID# 278607FairfaxEgyesült ÁllamokToboroz
City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 280914IrvineEgyesült ÁllamokToboroz
University Of Nebraska Medical Center /ID# 281020OmahaEgyesült ÁllamokToboroz
NEXT Oncology - San Antonio /ID# 278606San AntonioEgyesült ÁllamokToboroz
Start Mountain Region /ID# 278609West Valley CityEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.