NCT07280598Toborzás még nem indult1. fázis
Safety of Combined Intravenous Antibiotic and Bacteriophage Therapy in Adults With Cystic Fibrosis and Antibiotic-Resistant Lung Infections
Taking Advantage of Phage Technologies (TAPT) to Facilitate Phage Therapy While Reducing the Use of Antibiotics in the Management of Cystic Fibrosis (CF)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1, open-label, multi-center pilot study evaluating the safety and microbiological activity of intravenous (IV) bacteriophage therapy in combination with standard IV antibiotics in adults with cystic fibrosis (CF) experiencing pulmonary exacerbations due to antibiotic-resistant bacterial infections. Eligible participants will receive a 7-day course of IV antibiotics, selected by their treating clinician, along with a phage cocktail specifically formulated to target their identified bacterial pathogen (Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, or Achromobacter xylosoxidans). The primary objective is to assess the safety and tolerability of this combined treatment approach. Secondary and exploratory outcomes include assessment of changes in sputum bacterial burden, lung function (spirometry and oscillometry), quality of life, and bacteriophage pharmacokinetics. Results from this study will inform the feasibility and design of future clinical trials using phage therapy in the CF population.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 20.
- Kezdés
- 2025. dec. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- University of California, San Diego
- Betegségek
- Cisztás fibrózis
- NCT-szám
- NCT07280598
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. dec. 31. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Untreated or uncontrolled mycobacterial or fungal airway infection.
- History of Clostridioides difficile without a negative test within 3 months. Concerning exotoxin, virulence, or resistance genes in the bacterial isolate (per investigator).
- Mixed-species bacterial infection at screening.
- Allergy or hypersensitivity to study materials.
- Any condition or abnormality that, in the investigator's judgment, makes participation unsafe or may interfere with study assessments.
Egyéb
- Participation in another interventional trial within 30 days.
- Pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years.
- Confirmed diagnosis of cystic fibrosis.
- Sputum culture within 24 months and at screening showing at least one of the following: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, or Achromobacter xylosoxidans.
- Percent predicted FEV₁ ≥ 40% (GLI).
- If ppFEV₁ > 40%, must have ≥ 1 pulmonary exacerbation per year requiring IV antibiotics or radiographic evidence of severe disease.
- Prior successful home IV antibiotic therapy within 5 years (may be waived by investigator).
- Available phage cocktail with lytic activity against the participant's pathogen.
- Oxygen saturation > 88% on room air after rest. Able to provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.