NCT07281105Befejeződött2. fázis
EG-501 for Cognitive Impairment in Neuropsychiatric SLE (NPSLE): Efficacy and Safety Study
A Multi-Site, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase 2 Clinical Trial of EG-501 for the Treatment of Cognitive Impairment in Systemic Lupus Erythematosus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Neuropsychiatric systemic lupus erythematosus with cognitive impairment (NPSLE-CI) is a serious, disabling, and potentially life-threatening manifestation of SLE, affecting up to 80% of patients with cognitive impairments ("brain fog"), leading to substantial disability, approximately 2 times higher unemployment risk, reduced health-related quality of life (HRQoL), and mortality 2-14 times higher than the general population (standardized mortality ratio, SMR). No approved therapies exist for NPSLE cognitive dysfunction, representing a high-priority unmet need for this FDA-recognized serious condition with major functional and psychosocial burden. The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of EG-501 in a precise patient subset with NPSLE. Participants will complete a full 14-week clinical trial, receiving either EG-501 or a placebo.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 131 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 2.
- Kezdés
- 2018. aug. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 12.
- Fő szponzor
- Evergreen Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT07281105
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 131
- 2018. aug. 23. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 12.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Change in medication that may affect mood or cognition including prednisone, antidepressant medications, analgesics including opioids, or stimulants within the last 4 weeks;
Más betegség
- Severe psychiatric disease including schizophrenia, psychosis, suicidal depression, or substance abuse disorder;
- Other factors which in the opinion of the investigator could potentially impact the study outcomes (e.g., underlying disease, medications, history)* or prevent the participant from completing the protocol (poor compliance or unpredictable schedule);
Laborértékek
- Metabolic derangement defined as liver function tests >3x upper limit of normal, or severe renal disease defined as calculated creatinine clearance<30 mL;
Életkor
- Male and female subjects <18 or >69 years;
Kiket keres a vizsgálat
- Physician diagnosis of SLE;
- Report NPSLE symptoms on the screening survey recommended by EULAR guideline but limited to a subset of the psychiatric manifestations questions and using a cut-off score of at least 5, with a minimum of 2.5 being scored on section 1;
- Score ≤ 85 on the RBANS total index (≤ 1 SD below the normative mean of 100)
Életkor a regiszterben: 18 év – 69 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Health Houston | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt University Medical Center | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.