NCT07281586Toboroz4. fázis
Step-down Therapy After Long-term Osteoporosis Treatment
Step-down Therapy After Long-term Osteoporosis Treatment: A Randomized Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Maintaining bone mineral density (BMD) after discontinuing denosumab (Prolia) is a major clinical challenge, as rapid bone loss commonly occurs when treatment is stopped, especially after more than three years of use. Standard sequential therapy with bisphosphonates such as zoledronic acid (Aclasta) often fails to fully prevent BMD decline, and most bone loss occurs within the first year, making effective suppression of the rebound effect essential. This study investigates whether a de-escalation strategy-using half-dose denosumab (30 mg every six months) combined with sequential zoledronic acid-can better preserve lumbar spine BMD after long-term denosumab therapy. Eligible participants include postmenopausal women and men ≥50 years old with osteoporosis or osteopenia-related fractures who have received ≥3 years of denosumab. The open-label trial applies stratified randomization based on denosumab duration (<4 years vs. ≥4 years), assigning 22 participants to each group. Control group: standard therapy with one zoledronic acid infusion at the end of denosumab's effect and a second infusion one year later. Intervention group: half-dose denosumab plus zoledronic acid at study entry, a second half-dose denosumab injection at six months, and a second zoledronic acid infusion at twelve months. The study aims to determine whether this combined tapering-plus-bisphosphonate approach more effectively prevents lumbar spine BMD loss compared with conventional sequential therapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 44 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 25.
- Kezdés
- 2026. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- National Taiwan University Hospital
- Betegségek
- Csontritkulás
- NCT-szám
- NCT07281586
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 44
- 2026. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Secondary osteoporosis Metabolic bone diseases Active or prior malignancy Ongoing systemic glucocorticoid therapy Current use of hormone replacement therapy Use of any medications that affect bone metabolism Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m² Known hypersensitivity to zoledronic acid Hypocalcemia Any other contraindications to zoledronic acid use
Kiket keres a vizsgálat
- Postmenopausal women aged ≥50 and ≤85 years with osteoporosis- or osteopenia-related fractures who have received denosumab (Prolia) continuously for at least 3 years, with no dosing interval exceeding 9 months; and men aged ≥50 and ≤85 years with osteoporosis- or osteopenia-related fractures who have received continuous denosumab (Prolia) therapy for at least 3 years, with dosing intervals not exceeding 9 months.
Életkor a regiszterben: 50 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Taiwan University Hospital Yunlin Branch | Douliu | Tajvan | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.