Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07281859Toboroz

heaRtInsiGHT Alert guIDE: RightAIDE Application of the HeartInsight Acute Heart Failure Predictor in Routine Clinical Practice: Organizational Models and Workflow.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The RightAIDE study is a prospective, multicenter, observational registry designed to evaluate the real-world application of the HeartInsight™ algorithm for predicting acute heart failure (HF) events in patients implanted with a Biotronik ICD or CRT-D device with atrial sensing and Home Monitoring capability. Heart failure is a growing public health issue with high morbidity, mortality, and healthcare costs. HeartInsight, derived and validated in the SELENE HF study, integrates temporal trends of seven physiological variables monitored by the implanted device to provide early warnings of impending acute decompensation, with a median lead time of 42 days. This study aims to collect data on the implementation of a standardized workflow for interpreting and responding to HeartInsight alerts in routine clinical practice. Approximately 100 patients across 14 centers in Italy will be enrolled and followed for 12 months. The primary endpoint is the proportion of HeartInsight alerts considered "actionable," meaning they trigger at least one predefined clinical action (e.g., device reprogramming, therapy optimization, unscheduled visits, or hospital admission). Secondary endpoints include alert frequency, cumulative alert duration, number of patient interviews performed, hospitalizations during and outside alert periods, and the proportion of patients successfully using the HeartInsight Patient App. Data will be collected via electronic case report forms (eCRFs), analyzed descriptively, and monitored for quality. The study will generate insights into integrating HeartInsight-based predictive monitoring into clinical workflows to potentially improve patient management and outcomes.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
100 (tervezett)
Első benyújtás
2025. nov. 26.
Kezdés
2025. jún. 20.
Elsődleges befejezés
2027. jún. 20.
Fő szponzor
University of Padova
NCT-szám
NCT07281859

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Tervezett résztvevők: 100
  • 2025. jún. 20. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 20.) között
  • 12 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients who have received the implantable device as a replacement or upgrade of a previous one.
  • Patients who have received the device more than one year ago.
  • At the time of enrollment: patient with HeartInsight previously activated.

Más betegség

  • Sinus node disease with indication for atrial pacing.
  • Planned cardiac surgery within three months following enrollment.

Egyéb

  • Permanent or long-standing atrial fibrillation.
  • At the time of enrollment: NYHA Class IV.
  • Life expectancy of less than one year.
  • Unstable residence or insufficient GSM coverage at the patient's home.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Kiket keres a vizsgálat

  • The patient has already received a de novo ICD (DR or DX) or CRT-D within no more than one year, according to guidelines, equipped with atrial sensing and a Home Monitoring system.
  • Documentation of heart failure of ischemic or non-ischemic origin.
  • At the time of device implantation: ejection fraction ≤35% and NYHA Class II or III.
  • Sinus rhythm.
  • Age ≥18 years.
  • The patient has signed the informed consent for participation.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (12)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Spedali Civili di BresciaBresciaOlaszországToborzás még nem indult
Maria Cecilia HospitalCotignolaOlaszországToboroz
Ospedale Mater Salutis di LegnagnoLegnagoOlaszországToboroz
Clinica MontevergineMercoglianoOlaszországToborzás még nem indult
Ospedale San GerardoMonzaOlaszországToborzás még nem indult
Ospedale MonaldiNaplesOlaszországToborzás még nem indult
Ospedale Giovanni Paolo IIRagusaOlaszországToboroz
Presidio Ospedaliero di Rho - ASST RhodenseRhoOlaszországToboroz
Ospedale FracastoroSan BonifacioOlaszországToboroz
Ospedale Civile SS AnnunziataSassariOlaszországToboroz
Ospedale di CattinaraTriesteOlaszországToborzás még nem indult
Ospedale Magalini di VillafrancaVillafranca di VeronaOlaszországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.