NCT07282171Toboroz1. fázis
A Study to Investigate the Safety, Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Characteristics of CBP-4888 in Hospitalized Participants With Preterm Preeclampsia and Their Children up to 24 Months
An Open-Label, Dose Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Subcutaneous Doses of CBP-4888 in Hospitalized Participants With Preterm Preeclampsia Receiving Standard of Care, Expectant Management
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a dose finding study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of subcutaneous CBP-4888 in hospitalized participants with Preterm Preeclampsia receiving Standard of Care, Expectant Management. Eligible participants are between 26 +0/7 and 35 +6/7 weeks gestational age and clinically appropriate for inpatient expectant management. Eligible participants will receive standard of care expectant management for their pregnancy with the only study interventions being one subcutaneous dose of CBP-4888. Participants will: * receive a single subcutaneous injection dose of CBP-4888 and will be followed through delivery and for 42 days (+14 days) after delivery. Participants will be followed through 6 weeks post delivery. * Infants will be evaluated immediately postpartum and then followed through 24 months of age with standard infant and pediatric assessments with phone calls made to parents.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 17.
- Kezdés
- 2025. febr. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 31.
- Fő szponzor
- Comanche Biopharma
- Betegségek
- Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT07282171
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2025. febr. 26. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 31.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of another investigational drug within 30 days prior to study entry.
Más betegség
- Placenta previa, abruption, accreta, or persistent unexplained vaginal bleeding.
- Maternal conditions requiring immediate delivery (e.g., severe hypertension, eclampsia, non-reassuring fetal status, pulmonary edema).
- Known active maternal infections considered to potentially affect placental function.
- Significant maternal medical conditions (e.g., HELLP syndrome, advanced kidney disease, severe cardiac disease, uncontrolled neurological disorder, lupus with nephritis/cerebritis).
- Any other condition that, in the investigator's judgment, poses risk to mother or fetus.
Egyéb
- Fetal growth restriction (<3rd percentile, or <10th percentile with abnormal Doppler) or known major chromosomal/genetic abnormalities.
Kiket keres a vizsgálat
- Hospitalized with a hypertensive disorder of pregnancy (preeclampsia) defined by elevated blood pressure after 20 weeks gestation with proteinuria or, in the absence of proteinuria, with evidence of organ dysfunction (e.g., thrombocytopenia, renal insufficiency, or impaired liver function), and expected to remain hospitalized through delivery
- The subject has given written consent to participate in the study.
- Pregnant participants aged 18 to 45 years of age
- Gestational age at Day 1 between 26 weeks 0/7 days and 35 weeks 6/7 days
- Deemed clinically stable and suitable for expectant management for at least 72 hours post CBP-4888 administration
- The woman carries a singleton pregnancy
- Anticipate that hospitalization will continue through delivery
Életkor a regiszterben: 18 év – 45 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Monash University | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Royal Melbourne | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| The Royal Women's Hospital | Parkville | Ausztrália | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.