NCT07284069ToborozKorai 1. fázis

Senicapoc and Perampanel for Newly Diagnosed Glioblastoma

Phase 0/1 Randomized Clinical Trial of SENIcapoc and PERAmpanel Mono- and Combination Therapy of Newly Diagnosed Glioblastoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 7.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Glioblastoma is the most common and aggressive form of brain cancer in adults. Despite surgery, radiotherapy, and chemotherapy, most patients only live about one year after diagnosis. There is an urgent need for new and better treatments. Recent research has shown that glioblastoma cancer cells communicate with surrounding brain cells through electrical signals that help the tumor grow and resist treatment. Two existing drugs, perampanel (used for epilepsy) and senicapoc (previously tested for blood disorders), may block these harmful signals. Laboratory studies suggest that combining these two drugs could slow tumor growth and make cancer cells more sensitive to standard therapy. The SENIPERA trial will test whether perampanel and senicapoc, alone and in combination, are safe and well tolerated when added to standard treatment for newly diagnosed glioblastoma. The study will also measure how well these drugs reach the brain and tumor, and how they affect tumor biology. The study has two parts: Part A: Tests different doses of senicapoc alone to find the maximum tolerable dose. Part B: Randomly assigns patients to receive either perampanel alone or perampanel together with senicapoc. Participants will all receive standard therapy, including surgery, radiochemotherapy, and adjuvant chemotherapy. During surgery, small samples of tumor and fluid will be collected safely to study how the drugs act in the body and how tumor cells respond. Participants will be closely monitored for side effects and followed with regular clinical visits and MRI scans. The trial will take place at Aarhus University Hospital, Denmark, from February 2026 to November 2028 and will enroll 27-36 adult patients. The study aims to identify safe and biologically active treatment combinations that could be tested in larger trials to improve future glioblastoma care.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): Korai 1. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 36 (tervezett)
Első benyújtás: 2025. nov. 14.
Kezdés: 2026. márc. 1.
Elsődleges befejezés: 2028. nov. 1.
Fő szponzor: Aarhus University Hospital
Betegségek: Glioblasztóma
NCT-szám: NCT07284069
EU CT-szám: 2025-522605-37-00

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
Tervezett résztvevők: 36
2026. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2028. nov. 1.) között
4 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Previous treatment with or allergic reaction to perampanel or senicapoc.
Concomitant intake of enzyme-inducing antiepileptic drugs (carbamazepine, phenytoin, phenobarbotal, or primidon).

Más betegség

Previous malignancy with completion of treatment within five years before inclusion, except for basal cell carcinoma.
Any condition that might affect the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the trial drugs (including malabsorption states as Whipple's disease, short bowel syndrome, etc.).

Laborértékek

Significant co-morbidities, i.e.
- Significant liver function impairment (ALAT > 210 umol/L for men and > 135 umol/L for women or total bilirubin > 25 umol/L)
- Significant renal impairment (eGFR < 60 mL)
- Coagulopathy (INR > 1.8 or APTT > 57s)
- Thrombocytopenia (platelet count < 100 x 103/μL = 100 x 109/L)
- Neutropenia (ANC < 1.5 x 103/μL = 1.5 x 109/L)
- Anemia (Hb < 10 g/L = 6.0 mmol/l)
- Severe cognitive impairment.

Egyéb

Pregnancy or nursing. Fertile female participants will be required to take a validated pregnancy test for evaluation of pregnancy.
Contraindications for senicapoc or perampanel treatment.
Active participation in another therapeutic interventional clinical trial.

Kiket keres a vizsgálat

Age 18 years or older
Presumed GBM as determined by an expert multidisciplinary neuro-oncological tumor board, including participants from neurosurgery, neuro-oncology, neurology, and neuroradiology. The assessment should be based on a whole-brain MRI according to the consensus recommendations for a standardized brain tumor imaging protocol in clinical trials, not older than 4 weeks from the assessment
Eligibility for surgical resection and planned postoperative concomitant radiochemotherapy and adjuvant chemotherapy according to the Stupp regimen
Eligible for safe postponement of surgery for 14 days from enrollment
Life expectancy > 3 months
WHO Performance Status ≤ 2.
Ability to provide written informed consent.
Use of validated anti-conception for fertile female participants in concordance with guidelines provided by the Danish health and medicines authority.
Signed written consent form.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (4)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Region Midtjylland Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Aarhus N	Dánia	Toboroz
Aalborg University Hospital, Department of Neurosurgery Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Gistrup	Dánia	Toboroz
Rigshospitalet, Department of Neurosurgery Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	KBH Ø	Dánia	Toboroz
Odense University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Odense	Dánia	Toboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.