Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07285057Toboroz2. fázis

Diagnostic Utility of rhPSMA-7.3 (18F) PET/CT in Men With Prostate Cancer on Active Surveillance

Diagnostic Utility of rhPSMA-7.3 (18F) PET /CT Imaging in Patients With Prostate Cancer on Active Surveillance

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 23.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This investigator-initiated, prospective study evaluates the diagnostic utility of rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT (flotufolastat F18, marketed as POSLUMA®) in men with biopsy-proven, low-risk or favorable intermediate-risk prostate cancer managed with active surveillance. The study aims to determine whether the addition of PSMA-based PET/CT to standard multiparametric MRI (mpMRI) improves detection of clinically significant prostate cancer compared to MRI alone. Eligible participants will undergo rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT and mpMRI prior to confirmatory prostate biopsy. Biopsies will target areas identified on MRI, PET/CT, or both, and histopathologic outcomes will serve as the reference standard. The study will assess lesion-level concordance between PET/CT, MRI, and pathology, and evaluate the predictive value of PET/CT for disease upgrading. Approximately 120 participants will be enrolled at Mount Sinai Hospital over 12 months. Study participation will involve one imaging visit, one confirmatory biopsy, and follow-up through review of clinical results. There is minimal risk to participants beyond standard diagnostic procedures. The study is funded jointly by the Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Blue Earth Diagnostics, which provides the imaging agent flotufolastat F18 and technical support.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
120 (tervezett)
Első benyújtás
2025. dec. 9.
Kezdés
2026. febr. 10.
Elsődleges befejezés
2027. máj. 1.
Fő szponzor
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Betegségek
Prosztatarák
NCT-szám
NCT07285057

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 120
  • 2026. febr. 10. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • A history of other active malignancy within the last 5 years, except for non-melanoma skin cancer.
  • Significant intercurrent morbidity** limiting compliance with study protocols.
    • ** Significant intercurrent morbidity refers to a substantial medical condition or complication that arises during a study or treatment, which is severe enough to impact the patient's participation, treatment outcomes, or overall prognosis. These conditions may be unrelated to the primary disease but can influence clinical decision-making, treatment efficacy, and patient safety. Examples include major infections, cardiovascular events, organ failure, or significant worsening of pre-existing comorbidities (https://doi.org/10.1016/S1053-4296(03)00031-6).
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to Agent(s) or other agents used in study.

Egyéb

  • Contraindication to 3-T mpMRI.

Kiket keres a vizsgálat

  • Male participants aged ≥18 years.
  • Histologically confirmed diagnosis of prostate adenocarcinoma.
  • Classified as low-risk or favorable intermediate-risk prostate cancer according to NCCN criteria: Low-risk: Grade Group 1, PSA <10 ng/mL, cT1-T2a Favorable intermediate-risk: Grade Group 2, PSA 10-20 ng/mL, cT2b-c Currently managed with active surveillance.
  • Able and willing to undergo rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT imaging, mpMRI, and confirmatory prostate biopsy.
  • Able to provide written informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Mount Sinai Hospital / Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew YorkEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.