NCT07285655Toboroz3. fázis
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy L606 in Participants With PH-ILD
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of L606 (Treprostinil Liposome Inhalation Suspension) in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease (WHO Group 3)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to find out if L606 is safe and if it helps people with high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension) caused by interstitial lung disease (PH-ILD, WHO Group 3). One of the main ways the study will check this is by seeing if people can walk further in six minutes (called the "six-minute walk test"). Another important (secondary) goal is to see how long it takes for PH-ILD to get worse while people are taking L606. One way the study will measure this is by looking at the distance people walk at different times in the study on different doses of L606. Throughout the study, doctors will also closely monitor for any side effects people have to make sure L606 is safe. People who decide to join this study will be randomly (like tossing a coin) placed into one of two groups: one group will get L606 and the other group will get a placebo, which will look like L606 but will not contain any active medicine. At the end of the initial blinded portion of the study, study participants may have the opportunity to enroll in an open-label extension portion of the study where all participants will receive L606.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 344 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 11.
- Kezdés
- 2026. ápr. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2029. júl.
- Fő szponzor
- Liquidia Technologies, Inc.
- Betegségek
- Pulmonális artériás hipertónia
- NCT-szám
- NCT07285655
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 344
- 2026. ápr. 23. és az elsődleges befejezés (2029. júl.) között
- 44 helyszín, 12 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Has evidence of clinically significant left-sided heart disease as defined by echocardiography.
- Participants with history of persistent/permanent or uncontrolled atrial fibrillation.
- Has experienced exacerbation of underlying lung disease or active respiratory infection requiring antibiotics.
Egyéb
- PH in the updated WHO Classification Groups 1, 2, 4, or 5.
- Participants with severe obstructive sleep apnea.
- Initiation of pulmonary rehabilitation.
- Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Participant is between 18 years to 80 years old.
- Has a confirmed diagnosis of ILD based on High Resolution Computed Tomography (HRCT) chest imaging.
- Evidence of PH as demonstrated from Right Heart Catheterization (RHC) with the following hemodynamic parameters:
- Pulmonary vascular resistance (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (i.e. 4 Woods Units (WU)), and
- Mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP) of ≥ 25 mmHg, and
- - Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or Left-Ventricular End Diastolic Pressure (LVEDP) of ≤ 15 mmHg.
- FEV1/FVC (ratio) > 0.70.
- 6-minute walk distance ≥ 150 meters
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (44)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ordensklinikum Linz GmbH | Linz | Ausztria | Toboroz |
| Royal Hobart Hospital | Hobart | Ausztrália | Toboroz |
| Hopital Erasme | Anderlecht | Belgium | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Ghent | Belgium | Toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Peter Lougheed Center | Calgary | Kanada | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Koeln AöR | Cologne | Németország | Toboroz |
| Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen GmbH | Essen | Németország | Toboroz |
| Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen | Giessen | Németország | Toboroz |
| Universitaetsmedizin Greifswald KöR | Greifswald | Németország | Toboroz |
| University Medical Center Hamburg-Eppendorf | Hamburg | Németország | Toboroz |
| Medizinische Hochschule Hannover | Hanover | Németország | Toboroz |
| Krankenhaus Neuwittelsbach | Munich | Németország | Toboroz |
| LMU Klinikum Muenchen AöR | Munich | Németország | Toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Toboroz |
| Hospices Civils de Lyon | Bron | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Le Kremlin-Bicetre | Franciaország | Toboroz |
| Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust | Bath | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Bromptom Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hospital | Plymouth | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital | Sheffield | Egyesült Királyság | Toboroz |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Genoa | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Pauls Stradins Clinical University Hospital | Riga | Lettország | Toboroz |
| Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. | Almada | Portugália | Toboroz |
| Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. | Coimbra | Portugália | Toboroz |
| Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. | Porto | Portugália | Toboroz |
| University of Colorado Hospital | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Summit Health | Bend | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical University of South Carolina- Nexus Research Clinic | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern University | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| National Jewish Hospital | Denver | Egyesült Államok | Toboroz |
| St. Vincent Cardiovascular Research Institute | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| David Geffen School of Medicine at UCLA | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center | Phoenix | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Rochester Medical Center | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| Arizona Pulmonary Specialists Ltd | Scottsdale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tampa General Hospital | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.