NCT07287748Toboroz1. fázis
A Phase I Trial of Af-001 in Patients With Differentiated Thyroid Cancer
A Phase I Trial of the Alpha Particle-emitting Radiopharmaceutical, Af-001, in Patients With Differentiated Thyroid Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This trial consists of 2 parts, i.e., Part Ia and Ib. The Part Ia is to evaluate the safety and tolerability of a single intravenous dose of af-001 in patients with radically unresectable, recurrent, metastatic differentiated thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma) refractory to or intolerant of standard-of-care therapy, who have received total thyroidectomy, and to determine the MTD (Maximum tolerated dose). Part Ib is to evaluate the efficacy and safety of af-001 mutiple doses to patients with radically unresectable, recurrent, metastatic differentiated thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma), who have received total thyroidectomy and are RAI naïve, randomized into two arms at the determined MTD or the MTD-1 dose level, and to determine the recommended Phase II dose (RP2D)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 38 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 20.
- Kezdés
- 2026. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl. 31.
- Fő szponzor
- Alpha Fusion Inc.
- Betegségek
- Pajzsmirigyrák
- NCT-szám
- NCT07287748
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 38
- 2026. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2028. júl. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Patients with uncontrolled active infections.
- Patients who are positive for hepatitis B virus surface (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antibodies, or human immunodeficiency virus (HIV) antibodies.
Életkor
- Patients with active multiple cancers (synchronous multiple cancers and ectopic double cancers with a disease-free period of <=3 years).
Egyéb
- <Ia/Ib part>
- Patients who need to preserve fertility.
- Females who are pregnant or may be pregnant, breastfeeding patients, or patients or their partners who cannot agree to appropriate contraception.
Kiket keres a vizsgálat
- <Ia part>
- Patients with differentiated thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma) after total thyroidectomy.
- Patients with radically unresectable, recurrent, metastatic disease who are judged by the principal investigator or sub-investigator (hereinafter, "principal/sub-investigators") to be refractory to or intolerant of standard-of-care therapy.
- <Ib part>
- Patients with radically unresectable, recurrent, metastatic disease who are RAI naive
- Patients with measurable lesions. <Ia/Ib part>
- Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2 and stable general condition.
- Patients expected to survive for at least 6 additional months based on clinical symptoms and physical examination findings.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Cancer Center Hospital East | Kashiwa | Japán | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.