NCT07295418Befejeződött3. fázis
A Study of SAL003 in Participants With Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SAL003 Monotherapy in Participants With Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of SAL003, a fully human monoclonal antibody against PCSK9, as monotherapy in Chinese participants with hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia. Participants who are not on lipid-lowering therapy or have washed out from previous therapy will be randomized in a 2:1 ratio to receive either SAL003 140 mg or matching placebo, administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks. Following the double-blind period, all participants will enter an open-label extension period and receive SAL003 140 mg Q4W for an additional 40 weeks. The primary objective is to demonstrate the superiority of SAL003 over placebo in reducing Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 618 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 7.
- Kezdés
- 2023. okt. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 22.
- Fő szponzor
- Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
- Betegségek
- Familiáris hiperkoleszterinémia
- NCT-szám
- NCT07295418
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 618
- 2023. okt. 23. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 22.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of any lipid-lowering drugs (statins, ezetimibe, etc.) or traditional Chinese medicines known to affect lipid metabolism within 3 months prior to screening.
- Prior treatment with any PCSK9 inhibitor.
- Known hypersensitivity to any component of the investigational product or history of severe allergy to antibody therapies.
Más betegség
- History of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).
- Uncontrolled hypertension (SBP ≥160 mmHg or DBP ≥100 mmHg).
- Significant hepatic or renal impairment.
- Active liver disease or positive for HIV or Syphilis.
- History of malignancy within 5 years prior to screening.
- Any other condition deemed by the investigator to be unsuitable for participation.
Laborértékek
- Type 1 diabetes or poorly controlled Type 2 diabetes (HbA1c >8.0%).
Egyéb
- Diagnosis of familial hypercholesterolemia (HoFH or HeFH).
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, aged 18 to 75 years (inclusive).
- Fasting LDL-C ≥2.6 mmol/L and <4.9 mmol/L at screening/randomization.
- Meets criteria based on the 2023 Chinese Lipid Management Guidelines (e.g., specific LDL-C levels with certain risk factors, or presence of diabetes).
- Fasting triglycerides (TG) ≤5.6 mmol/L at screening/randomization.
- Provides written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University Third Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.