Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07297030Toborzás még nem indult2. fázis

SIB-RT Combined With CAPOX and PD-1 for High-Risk Rectal Cancer

A Prospective Single-Arm Phase II Clinical Study of Neoadjuvant Short-Course Radiotherapy With Simultaneous Integrated Boost Combined With Capecitabine-Oxaliplatin and PD-1 Inhibitor Therapy in High-Risk Locally Advanced Rectal Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 22.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The biological effective dose of short-course radiotherapy is relatively lower compared to long-course radiotherapy, which may lead to an increased local recurrence rate in patients with mid to low rectal cancer who are at high risk of locally advanced disease due to insufficient radiation dose. Combining short-course radiotherapy with simultaneous integrated boost (SIB) and immunotherapy-chemo regimens could potentially further enhance tumor regression and improve local control, providing a promising treatment option for high-risk locally advanced rectal cancer patients. Therefore, this clinical trial aims to explore the safety and effectiveness of a short-course SIB radiotherapy regimen combined with immunotherapy and chemotherapy as neoadjuvant treatment for locally advanced rectal cancer, based on short-course radiotherapy combined with chemotherapy and immunotherapy.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
37 (tervezett)
Első benyújtás
2025. júl. 13.
Kezdés
2025. dec. 20.
Elsődleges befejezés
2026. máj. 31.
Fő szponzor
Sun Yat-sen University
Betegségek
Vastagbélrák
NCT-szám
NCT07297030

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 37
  • 2025. dec. 20. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Documented allergy to the investigational drug and/or its excipients.
  • Contraindications to radiotherapy and/or chemotherapy.
  • Patients who have participated in other clinical trials involving investigational drugs within the last 6 months.

Más betegség

  • Recurrent rectal cancer.
  • A history of other malignancies.

Egyéb

  • Evidence of distant metastasis.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients deemed inappropriate for inclusion in this study as determined by the investigator.

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants must voluntarily agree to join this study and sign an informed consent form.
  • Age at the time of signing the informed consent form must be between 18 and 75 years.
  • Histologically confirmed diagnosis of rectal adenocarcinoma.
  • High-risk locally advanced pMMR/MSS rectal cancer, categorized according to the AJCC/UICC 8th edition clinical staging and in reference to the inclusion criteria of the RAPIDO study, must meet at least one of the following conditions: cT4 stage, cN2 stage, involvement of the mesorectal fascia (MRF), or presence of laterally enlarged lymph nodes, with M0 status.
  • The inferior margin of the tumor must be ≤10 cm from the anal verge.
  • No prior anti-cancer treatment for rectal cancer (including local-regional and systemic therapy).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0-1.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria.
  • Normal function of major organs without severe abnormalities in hematological, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, or bone marrow function; laboratory tests must meet the following requirements:
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 70 g/L; White blood cell count (WBC) ≥ 3.0 × 10\^9/L; Neutrophil count (NEUT) ≥ 1.5 × 10\^9/L; Platelet count (PLT) ≥ 100 × 10\^9/L; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN); Renal function (serum creatinine, sCr) level ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN).

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.