NCT07297602Toboroz2. fázis
Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Roflumilast for Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Patients Aged 12 Years and Older: A Pilot Study
Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Roflumilast in Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis: a Pilot Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a 12-week, single-arm, open-label pilot study to assess the safety and preliminary efficacy of oral roflumilast in patients aged 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis All participants, both male and female, will receive oral roflumilast starting at 250 mcg once daily for 10 days, followed by 500 mcg once daily for the remainder of the study. The primary outcome is the mean change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) score from baseline to Week 12. Secondary outcome include safety assessments, including treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and laboratory abnormalities. Male and female participants will be analyzed as subgroups to explore potential differences in response or safety.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 9.
- Kezdés
- 2025. nov. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 20.
- Fő szponzor
- Nora Mohamed Abdelrazik
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT07297602
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 36
- 2025. nov. 20. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Other concomitant AD systemic treatments such as cyclosporins and biologics.
- Previous systemic treatment of AD in the last 2 months.
- Patients receiving inducers or inhibitors of cytochromes CYP3A4 and CYP1A.
Más betegség
- Other systemic diseases other than COPD, especially hepatic impairment.
- Hypersensitivity to the active substance of roflumilast or to any of its excipients.
Életkor
- Age <12 years.
Egyéb
- Pregnant or lactating women, as well as women of childbearing potential not using an effective method of contraception.
- The use of contraception with gestodene and ethinylestradiol.
- Unreliable patients.
Kiket keres a vizsgálat
- AD patients ≥ 12 years in whom systemic therapy is indicated.
- Patients who don't use other systemic therapy for AD in the last 2 months (or naïve who didn't use any systemic therapy before).
- Safe contraception during the study.
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Mansoura university Hospital | Al Mansurah | Egyiptom | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.