NCT07298577Csak meghívásos
Use of Gender, Age, Alfa-fetoprotein (AFP), and Des-gamma-carboxyprothrombin (PIVKA-II) or GAAD Score in Addition to Ultrasound for Surveillance of People At-risk for Developing Hepatocellular Carcinoma in Asia in Order to Detect Early Liver Cancer
A Prospective, Interventional, Longitudinal Asia Pacific Study Evaluating Clinical Utility of Des-gamma-carboxyprothrombin (PIVKA-II) or GAAD Score Plus Ultrasound for Detection of Hepatocellular Carcinoma (HCC) in a High-risk Patient Population
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
HCC surveillance is currently limited by underutilization and the suboptimal performance of AFP. This prospective, single-arm study investigates whether the GAAD score (Gender, Age, AFP, and PIVKA-II) enhances HCC detection when added to standard-of-care surveillance. High-risk patients will undergo US plus GAAD score testing every six months for two years. The primary analysis compares the relative true positive rate (rTPR) and relative false positive rate (rFPR) of surveillance modalities (US, AFP, GAAD) against combined strategies (US+AFP; US+GAAD), utilizing a 2.57 GAAD cut-off. Secondary endpoints include longitudinal biomarker kinetics, early-stage HCC detection rates, and the impact on downstream imaging (CT/MRI) volume. Ultimately, this study seeks to define the role of GAAD as a surveillance adjunct and inform future clinical guidelines for biomarker-enhanced HCC screening.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 6.
- Kezdés
- 2026. febr. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr. 2.
- Fő szponzor
- Siriraj Hospital
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus), Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07298577
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 2100
- 2026. febr. 2. és az elsődleges befejezés (2029. febr. 2.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pre-existing diagnosed malignancies, including previous HCC.
- Use of Vitamin K antagonists within one week before enrolment.
Más betegség
- Diagnosis with any cancer other than non-melanoma skin cancer.
Laborértékek
- Glomerular filtration rate (GFR) \< 60 mL/min/1.73 m².
Egyéb
- Life expectancy of less than 2 years.
- Women who are pregnant or lactating.
- Significant hepatic decompensation or a Child-Pugh score of C.
- Unwillingness or inability to undergo CT and MRI imaging.
- Unwillingness to participate in the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent form (ICF).
- Age above 18 years.
- Patients with chronic liver disease who have an indication for HCC surveillance, including:
- Liver cirrhosis of any etiology (e.g., chronic HBV, HCV, NASH, alcohol).
- Non-cirrhotic chronic liver disease (HCV, MASH, ALD) with evidence of F3 stage fibrosis.
- Chronic HBV infection with a clinical diagnosis of non-cirrhosis
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bangkok Noi | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.