NCT07298928Toborzás még nem indult
A Study on the Efficacy and Safety of Telitacicept in the Treatment of Children Ocular Myasthenia Gravis
The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, National Clinical Research Center for Child Health
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Under conventional treatment regimens, pediatric ocular myasthenia gravis (OMG) is prone to relapse and is associated with corticosteroid-related adverse effects, indicating an unmet clinical need. In May 2025, the targeted B-cell biologic agent Telitacicept was approved for use in adult patients with acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive generalized myasthenia gravis (GMG) and subsequently initiated in national multicenter clinical trials for adult OMG. Our center published a retrospective study in the Chinese Journal of Evidence-Based Pediatrics in August 2025, which was the first report both domestically and internationally on the efficacy and safety of Telitacicept in four pediatric OMG patients. This study plans to conduct a prospective, multicenter, open-label, single-arm clinical trial aimed at evaluating the effectiveness and safety of Telitacicept in pediatric OMG.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 9.
- Kezdés
- 2026. márc. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec.
- Fő szponzor
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Betegségek
- Myasthenia gravis
- NCT-szám
- NCT07298928
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 30
- 2026. márc. 10. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in any other clinical trial within 28 days prior to enrollment or within 5 times the half-life of the investigational drug from the previous trial (whichever is longer).
Más betegség
- Active infection under treatment： Patients who are HBsAg positive must be excluded. Patients who are HBsAg negative but HBcAb positive must undergo quantitative HBV-DNA testing. Patients with a positive quantitative HBV-DNA result must be excluded; those with a negative result may be enrolled.
- Severe hepatic or renal insufficiency.
- Patients with malignant tumors other than thymoma.
- History of allergy to human-derived biological products.
- Patients deemed unsuitable for participation by the investigator (e.g., patients with severe psychiatric disorders).
Laborértékek
- Hypogammaglobulinemia (IgG \< 400 mg/dL) or IgA deficiency (IgA \< 10 mg/dL).
Egyéb
- Patients within 3 months post-thymectomy.
Kiket keres a vizsgálat
- The patient and their legal guardian voluntarily sign the informed consent form.
- Age \< 18 years, male or female.
- Diagnosis of OMG according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Myasthenia Gravis (2025 Edition).
- Stable administration of any one or combination of the following standard treatments prior to enrollment:
- Cholinesterase inhibitors
- Glucocorticoids
Életkor a regiszterben: - – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Affiliated to Shandong University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shenzhen children's Hospital of China Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.