NCT07302126Toborzás még nem indult2. fázis
Preventive Efficacy of Bergmann Enema for Acute Radiation-induced Rectal Injury in Rectal Cancer Patients Undergoing Short-course Radiotherapy
Preventive Efficacy of Bergmann Enema for Acute Radiation-induced Rectal Injury in Rectal Cancer Patients Undergoing Short-course Radiotherapy: a Prospective, Single-arm, Phase II Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Research Objective and Principle: To evaluate the effectiveness of Bergmann enema in preventing acute radiation-induced rectal injury in patients with rectal cancer, thereby providing a basis for treatment options for potential radiation-induced rectal injury patients, aiming for adoption by international guidelines. Primary Objective: Incidence of grade 2 or higher radiation-induced rectal injury. Secondary Objectives: Severity of radiation-induced rectal injury, completion rate of short-course radiotherapy, safety of Bergmann enema, quality of life, pathological complete response (pCR) rate. Study Design: Prospective, single-center, single-arm study. Study Population and Expected Enrollment: Patients with rectal cancer undergoing short-course radiotherapy, expecting to enroll 40 patients. Trial Duration: From December 2025 to December 2026. Intervention: Patients will receive Bergmann enema (30 ml) once daily from the start of radiotherapy until the 10th day after the end of radiotherapy. Statistical Hypothesis: Based on previous reports, the incidence of acute radiation-induced rectal injury is 80%, and it is expected that Bergmann enema preventive treatment can reduce it to 50%. The sample size was estimated using a formula designed to calculate single-group rate, with a set at 0.05 and a power of 80%. The study aimed to enroll at least 36 patients. Considering a dropout rate of 10%, at least 40 patients need to be included.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 11.
- Kezdés
- 2025. dec. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 11.
- Fő szponzor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07302126
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2025. dec. 11. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 11.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have received pelvic radiotherapy;
- Patients expected to undergo major surgery during the study period;
- Participation in other clinical trials within 4 weeks prior to enrollment;
Más betegség
- Severe comorbidities, including uncontrolled stable medical diseases after treatment, or a history of neurological or psychiatric disorders (such as dementia or epilepsy), making them unsuitable for radiotherapy;
- Presence of malignant pleural effusion or malignant abdominal effusion, or accompanied by bowel obstruction;
- A history of alcohol abuse, drug use, or substance abuse within the past year;
- Severe allergic constitution, or allergy to Bergmann;
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women;
- Inability to cooperate with the enema;
- Subjects deemed unsuitable for participation in this trial for other reasons by the researcher.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18 to 75 years, regardless of gender;
- Fully understand this study and voluntarily sign the informed consent form, able to comply with the study protocol and complete all trial procedures;
- Patients with pathologically confirmed mid-lower rectal cancer;
- Undergoing short-course pelvic radiotherapy (total dose of 25-35Gy in 5.0-7.0 fractions over 5 consecutinve days);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1, with an expected survival time of more than 6 months;
- Assessment by the attending physician and researcher indicates that vital organ function can tolerate the treatment risks.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.