Belépés

NCT07304232Toboroz2. fázis

Post-transplantation Maintenance Therapy With Cidabenamide in Patients With Intermediate/High-risk AML

Multicentre, Phase II Clinical Study of Post-transplantation Maintenance Therapy With Cidabenamide in Patients With Intermediate/High-risk AML

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 26.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is a Phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Chidamide as maintenance therapy in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following stem cell transplantation. Trial Design: The trial is a single-arm, open-label study. The experimental group plans to enroll 67 patients, while the control group (observation only) also plans to enroll approximately 67 patients, with randomization. All patients must have received induction chemotherapy prior to enrollment and may or may not have received consolidation therapy. The chemotherapy regimen was determined by the treating physician. Patients had received induction and/or consolidation therapy, achieved remission, and underwent stem cell transplantation. Study Objectives: The study aims to assess the impact of Chidamide maintenance therapy on recurrence-free survival (RFS), overall survival (OS), and the duration of complete remission. The study will also evaluate the tolerability and toxicity profile of this regimen, as well as the effect of maintenance therapy on the dynamics of minimal residual disease (MRD).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
134 (tervezett)
Első benyújtás
2025. szept. 5.
Kezdés
2025. szept. 1.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 31.
Fő szponzor
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
NCT-szám
NCT07304232

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 134
  • 2025. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
  • 5 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Receipt of any other investigational drugs post-transplantation.
  • Uncontrolled congestive heart failure (CHF) or other concomitant systemic diseases or severe complications that, in the investigator's judgment, would make the patient unsuitable for participation in this study or would significantly compromise the proper assessment of the safety and toxicity of the prescribed regimen.

Más betegség

  • Uncontrolled grade 2-4 graft-versus-host disease (GVHD).
  • Uncontrolled active infection.
  • Known or suspected hypersensitivity to Chidamide or its excipients.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the patient unsuitable for participation in this study.

Egyéb

  • FLT3 mutation-positive status.
  • Central nervous system (CNS) involvement.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Kiket keres a vizsgálat

  • AML patients meeting the following conditions (diagnosed per WHO 2022 AML criteria) who achieved first complete remission (CR) with intermediate-/high-risk cytogenetic abnormalities at the time of allogeneic transplantation.
  • Patients must achieve complete remission (CR) post-transplantation.
  • Enrollment must occur between 60 and 100 days after transplantation.
  • Age 18 to 75 years.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Serum creatinine \< 1.5 × ULN (upper limit of normal).
  • Serum direct bilirubin \< 1.5 mg/dL (except in Gilbert's syndrome).
  • ALT and AST \< 2.5 × ULN.
  • Ability to understand and provide written informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		HarbinKínaToborzás még nem indult
The Second Hospital of Hebei Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		ShijiazhuangKínaToborzás még nem indult
Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		TianjinKínaToboroz
Tianjin People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		TianjinKínaToborzás még nem indult
Tianjin Medical University General Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		TianjinKínaToborzás még nem indult

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.