NCT07305779Befejeződött1. fázis
A Trial to Test the Effects of Other Drugs on SEP-380135 in Healthy Men and Women
A Phase 1, Open-label, Single-sequence Pharmacokinetic Trial to Assess the Effect of a Single Oral Dose of SEP-380135 on the Potential for Cytochrome P4502D6 Mediated Drug-drug Interactions in Healthy Adults
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the effect of cytochrome P450 isoenzyme 2D6 (CYP2D6) inhibition by quinidine on the pharmacokinetic (PK) parameters of a single dose SEP-380135 in healthy adult participants.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 12.
- Kezdés
- 2025. márc. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 3.
- Fő szponzor
- Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
- NCT-szám
- NCT07305779
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 12
- 2025. márc. 7. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 3.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have taken an investigational drug within 30 days or 5 half-lives, if known, (whichever is longer) prior to screening.
- Have had previous exposure to SEP-380135.
- Attempted suicide within 12 months prior to screening.
Laborértékek
- A history of sick sinus syndrome, first-, second-, or third-degree atrioventricular block, myocardial infarction, New York Heart Association Class II-IV heart failure, cardiomyopathy, pulmonary congestion, cardiac arrhythmia, prolonged QT interval, congenital long QT syndrome, family history of long QT, or moderate to severe hypokalemia. A participant with non-clinically significant ECG abnormalities at screening and check-in requires approval from the medical monitor and the sponsor's physician.
Egyéb
- Are currently participating in another clinical trial.
- In the opinion of the investigator, should not participate in the trial.
- Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants between 18 and 55 years of age (inclusive) at time of consent
- Body mass index from 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m\^2) (inclusive).
- In good health as determined by:
- Medical history
- Physical examination
- Vital signs
- Neurological examination
- Electrocardiogram
- Serum chemistry, lipid panel, thyroid panel, coagulation panel, urinalysis, hematology, and serology tests (from screening visit).
- Willing to stay in the clinic for the required period (i.e., to be hospitalized for 10 days) and willing to be contacted for the safety follow-up telephone call.
- Ability to provide written, informed consent prior to initiation of any trial-related procedures, and ability, in the opinion of the Principal Investigator, to comply with all the requirements of the trial.
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Dr. Vince Clinical Research | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.