Belépés

NCT07310069Csak meghívásos2. fázis

Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Combined With Iparomlimab and Tuvorilimab for Advanced Gallbladder Cancer

A Phase II, Single-Arm, Multicenter Study of Gemcitabine and Nab-Paclitaxel in Combination With Iparomlimab and Tuvorilimab in Patients With Advanced Gallbladder Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 30.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a single-arm, multicenter, Phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel (AG regimen) in combination with Iparomlimab and Tuvorilimab (a dual anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) in patients with advanced unresectable gallbladder cancer. The study aims to assess the surgical conversion rate and objective response rate (ORR) as primary endpoints. Secondary endpoints include R0 resection rate, disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profiles. A total of 44 participants will be enrolled across three centers in China. The study is scheduled to run from May 2025 to April 2027.

Állapot (regiszter)
Csak meghívásos
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
44 (tervezett)
Első benyújtás
2025. dec. 1.
Kezdés
2025. máj. 1.
Elsődleges befejezés
2027. máj. 1.
Fő szponzor
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
NCT-szám
NCT07310069

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 44
  • 2025. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Participation in another clinical trial within 30 days before the first dose.

Más betegség

  • Severe systemic infection or uncontrolled comorbidities (e.g., heart failure, thyroid disease, psychiatric disorders); active autoimmune disease requiring medication.
  • Known allergy or intolerance to chemotherapy agents.
  • Prior antitumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) within the past year, or history of other malignancies (except cured cervical carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer).
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect patient safety or compliance

Egyéb

  • Pregnancy, lactation, or unwillingness to use contraception.
  • Unwillingness to participate or inability to provide informed consent.

Kiket keres a vizsgálat

  • Signed informed consent.
  • Age 18-75 years.
  • ECOG performance status 0-2, Child-Pugh class A.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced gallbladder cancer, deemed unresectable for R0 resection.
  • Adequate organ function:
  • ANC ≥1.5×10⁹/L, platelets ≥75×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
  • Serum creatinine ≤1.2 mg/dL or creatinine clearance ≥60 mL/min.
  • Total bilirubin ≤1.5×ULN (≤3×ULN if liver metastases); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN if liver metastases).
  • Life expectancy ≥3 months.
  • Non-pregnant, non-lactating women and willingness to use contraception during and for 3 months after treatment.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Xinhua hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		ShanghaiKínaIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.