NCT07311083Toboroz
Feasibility of a Lifestyle Intervention for Women With Triple-negative Breast Cancer Under Neoadjuvant Immunotherapy
Feasibility of a Lifestyle Intervention to Switch to a High-fiber, Gut-healthy Diet in Women With Triple-negative Breast Cancer Undergoing Neoadjuvant Immunotherapy: a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Triple-negative breast cancer (TNBC) is considered a tumor with a high risk of recurrence and metastasis and requires aggressive systemic therapy combining immunotherapy and chemotherapy. If the therapy leads to complete remission (pCR), this is prognostically beneficial for patients. Studies demonstrating the influence of the microbiome on the development of cancer and on the efficacy and toxicity of immunotherapy and chemotherapy underscore the potential of targeted nutritional interventions. Current data from microbiome research indicate that a high-fiber, gut-healthy diet modulates the microbiota in such a way that the response to and toxicity of immunotherapy and chemotherapy could be improved. The aim of this project is to translate these findings into clinical care. The study will investigate whether an online integrative oncology group training program with mind-body elements supports and is feasible for the implementation of a high-fiber diet in patients with TNBC undergoing neoadjuvant immunotherapy and chemotherapy. The program will be compared with a control group that receives a flyer with nutritional recommendations. If the feasibility of this complementary medicine approach can be demonstrated, a confirmatory study is planned to investigate the expected effect on the pathological complete remission of TNBC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 16.
- Kezdés
- 2026. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 1.
- Fő szponzor
- Kliniken Essen-Mitte
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT07311083
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Abuse of drugs and/or alcohol
Más betegség
- Advanced stage of disease with metastases
- Severe physical or psychopharmacologically treated psychiatric comorbidity that prevents a patient from participating in the study
- Eating disorders
Egyéb
- Pregnancy
- Participation in other clinical studies involving behavioral, psychological, or complementary medical interventions
- A diet that is incompatible with a high-fiber diet, such as the ketogenic diet
- Inability to complete the questionnaires independently
- Colectomy
- Gastrointestinal stenosis
- Fructose intolerance
- Histamine intolerance
- Gluten intolerance
- Ketogenic diet
- Unwillingness to refrain from taking probiotics for the duration of the study
- No laptop and/or camera available to participate in the online group training program
Kiket keres a vizsgálat
- Female patients aged 18-75
- Histologically confirmed diagnosis of non-metastatic triple-negative breast cancer (TNM stage I-III) with planned neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy
- Willingness to participate in the study and signed consent form
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh | Essen | Németország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.