Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07312110Toboroz2. fázis

D-SPARK: A Clinical Trial of D-Serine for Modifying Parkinson's Disease Progression

D-SPARK: A Randomized Double Blind Clinical Trial of D-Serine for Modifying Parkinson's Disease Progression

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This clinical study, designed as a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, aims to investigate if modulation of the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDAR) via its co-agonist D-serine has therapeutic benefits in Parkinson's disease (PD). All patients will receive both placebo and D-serine over different time periods during the study. Preclinical studies have shown that blocking glycine transporters, which elevates endogenous glycine levels, can restore NMDAR function and improve motor deficits in PD models. A clinical trial demonstrated that oral D-serine (30 mg/kg/day for 6 weeks) significantly reduced extrapyramidal and abnormal involuntary movements in PD patients compared to placebo, with improvements observed in both motor and non-motor symptoms. D-serine supplementation has shown an acceptable safety profile with doses up to 120 mg/kg showing no significant adverse effects in clinical studies. The D-SPARK trial primarily aims to determine the efficacy of D-serine supplementation on clinical severity of PD as measured by the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Secondary aims are to determine the efficacy of D-serine supplementation on improving dopaminergic nigrostriatal innervation as measured by single-photon emission tomography (SPECT) based imaging of the dopamine transporter (DaT-scan) and cognition as measured by the California Verbal Learning Test version 2 (CLVT-II). The study will include 100 persons with Parkinson's disease (PwPD) diagnosed no longer than 5 years before baseline. Participants will be randomly assigned to receive D-Serine 4000 mg daily or placebo for defined periods of time during a 58 week treatment period, followed by a 12 week washout period. Participants will undergo: * Clinical evaluations, including clinical rating scales and questionnaires. * Cognitive assessments. * Bio sampling of whole blood and blood plasma. * Single-photon emission tomography (SPECT) imaging of dopamine transporter levels (DaT-scan) The outcomes of this study could potentially demonstrate that D-serine reduces symptom severity in Parkinson's disease and/or has an impact on the clinical trajectory of Parkinson's disease, benefiting persons living with Parkinson's disease, their families and society as a whole.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
100 (tervezett)
Első benyújtás
2025. nov. 21.
Kezdés
2026. jan. 20.
Elsődleges befejezés
2028. márc.
Fő szponzor
Haukeland University Hospital
Betegségek
Parkinson-kór
NCT-szám
NCT07312110

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 100
  • 2026. jan. 20. és az elsődleges befejezés (2028. márc.) között
  • 11 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Atypical parkinsonism (PSP, MSA, CBD vascular parkinsonism, or drug induced parkinsonism).

Más betegség

  • Dementia or neurodegenerative disorder other than PD at baseline visit.
  • Any psychiatric disorder that would interfere with compliance in the study.
  • Any severe somatic illness that would make the individual unable to comply and participate in the study.
  • Metabolic, neoplastic, or other physically or mentally debilitating disorder at baseline visit.
  • Cognitive impairment as measured by the Mini Mental Status Exam MMSE) < 20.

Laborértékek

  • Urinary albumin/creatinine ratio ≥ 20 mg/mmol at time of enrollment.
  • Participants will be excluded if they have CKD stage 3 or higher, defined as:
    • Estimated golumerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73min\^2 at screening, calculated using the CKD-EPI 2021 creatinine equation.

Egyéb

  • Any known monogenic cause of PD (GBA1 variation is accepted).
  • Use of D-serine supplementation within 90 days of enrolment.
  • Active of planned pregnancy during trial period.
  • Weight < 45 kg.

Kiket keres a vizsgálat

  • A clinical diagnosis of PD* according to the clinically established MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease within 5 years.
  • [¹²³I]FP-CIT single photon emission CT (DaTscan) confirming dopaminergic nigrostriatal denervation.
  • Hoehn and Yahr score < 3 at enrollment.
  • Optimal symptomatic PD treatment, not requiring adjustments, for at least 2 weeks.
  • Age ≥40 and ≤ 80 years at time of enrollment.

Életkor a regiszterben: 40 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (11)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Nevro Arendal SoerlandsklinikkenArendalNorvégiaToboroz
Haukeland University HospitalBergenNorvégiaToboroz
Bodø Hospital (Nordland Hospital)BodøNorvégiaToborzás még nem indult
Vestre Viken HospitalDrammenNorvégiaToborzás még nem indult
Førde HospitalFørdeNorvégiaToborzás még nem indult
Haugesund HospitalHaugesundNorvégiaToborzás még nem indult
Akershus University HospitalLørenskogNorvégiaToborzás még nem indult
Molde HospitalMoldeNorvégiaToborzás még nem indult
Oslo University HospitalOsloNorvégiaToboroz
Østfold HospitalSarpsborgNorvégiaToborzás még nem indult
University Hospital of North NorwayTromsøNorvégiaToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.