Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07312370Toborzás még nem indult4. fázis

Esomeprazole Plus Sucralfate for Post-ESD Ulcer Healing

Intravenous Esomeprazole Combined With Sucralfate Suspension for Ulcer Healing and Complication Prevention After Gastric Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective, Randomized, Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 23.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Endoscopic submucosal dissection (ESD) is an established treatment for early gastric cancer and precancerous lesions. Post-ESD artificial ulcers may lead to complications including delayed bleeding (3-15%) and prolonged healing. Current guidelines recommend high-dose proton pump inhibitors (PPIs), but evidence for additional mucosal protective agents remains limited. This study aims to evaluate whether combining sucralfate suspension with standard intravenous esomeprazole therapy improves ulcer healing and reduces complications after gastric ESD compared to esomeprazole alone. This is a prospective, randomized, controlled, outcome-assessor-blinded trial. A total of 120 patients undergoing gastric ESD will be randomly assigned 1:1 to receive either: * Intervention group: Intravenous esomeprazole 40mg twice daily (3 days) followed by oral esomeprazole 40mg once daily PLUS sucralfate suspension 1g twice daily for 8 weeks * Control group: Intravenous esomeprazole 40mg twice daily (3 days) followed by oral esomeprazole 40mg once daily for 8 weeks The primary outcome is ulcer reduction rate at 4 weeks post-ESD, assessed by endoscopy. Secondary outcomes include complete ulcer healing rate at 8 weeks, delayed bleeding rate, symptom scores, and safety parameters. This study will provide high-quality evidence regarding the role of sucralfate as an adjunctive therapy for post-ESD ulcer management and may inform future clinical guidelines.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
120 (tervezett)
Első benyújtás
2025. dec. 17.
Kezdés
2026. ápr. 20.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 20.
Fő szponzor
LanZhou University
NCT-szám
NCT07312370

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 120
  • 2026. ápr. 20. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 20.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous gastric surgery history
  • Use of PPIs, H2 receptor antagonists, or mucosal protective agents within 2 weeks prior to ESD
  • Long-term anticoagulant therapy that cannot be discontinued (e.g., warfarin, direct oral anticoagulants)
  • Unsuccessful complete (en bloc) resection (piecemeal resection)
  • Concurrent participation in another clinical trial

Más betegség

  • Active peptic ulcer disease (confirmed by pre-ESD endoscopy) within 1 month
  • Recent upper gastrointestinal bleeding (within 1 month, excluding tumor-related bleeding)
  • Severe heart, liver, or kidney dysfunction (Child-Pugh class C, NYHA class III-IV, or CKD stage 4-5)
  • Known allergy or hypersensitivity to PPIs or sucralfate
  • Intraoperative perforation
  • Uncontrolled active bleeding during ESD
  • Any condition that, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for study participation

Laborértékek

  • Coagulation disorders (INR >1.5 or platelet count <50×10⁹/L)
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c >9%)

Egyéb

  • Long-term NSAIDs or aspirin (>100mg/day) that cannot be discontinued
  • Pregnancy or lactation
  • Women of childbearing potential not using adequate contraception

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 18-80 years, male or female
  • Diagnosed with early gastric cancer or high-grade intraepithelial neoplasia planned for gastric ESD
  • Lesion location: Gastric corpus, antrum, or angle (cardiac lesions may be included but will require subgroup analysis)
  • Successful en bloc resection achieved by ESD
  • Post-ESD artificial ulcer diameter ≥2 cm
  • Complete coagulation of all visible vessels during ESD procedure
  • ECOG performance status 0-1
  • Able to comply with follow-up visits and endoscopic examinations
  • Voluntary participation with written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First Hospital of Lanzhou UniversityLanzhouKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.