NCT07314528Toborzás még nem indult2. fázis
Evaluating the Impact of GLP-1 Receptor Agonists With Total Neoadjuvant Therapy in Rectal Cancer
A Phase II Multi-institutional Randomized Trial Evaluating the Impact of GLP-1 Receptor Agonists in Combination With Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to see if adding a weight loss medication (GLP-1 receptor drug) to patients with an increased BMI receiving treatment for rectal cancer prior to surgery (total neoadjuvant chemoradiotherapy) improves cancer outcomes. The main questions it aims to answer is 1. Does the drug increase weight loss in rectal cancer patients with a high BMI 2. Does the drug improve response rates to chemotherapy and radiotherapy 3. Does the drug improve survival outcomes and if cancer returns Researchers will compare this drug in one group against a group of patients receiving preoperative total neoadjuvant chemoradiotherapy without the drug Patients will be required to 1\) take the GLP-1 receptor agonist drug during TNT or just having TNT alone as per standard hospital protocols Body weight will be measured at three predefined time points: 1. Baseline: Prior to initiation of semaglutide or TNT 2. Pre-TNT: Start of TNT (for the intervention arm, this is 4 weeks after semaglutide initiation) 3. Post-TNT: Within 7 days following completion of TNT and prior to definitive surgery Patients will complete their treatment and go on to have surgery as per standard methods for treating rectal cancer
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 42 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 28.
- Kezdés
- 2026. ápr.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept.
- Fő szponzor
- St. James's Hospital, Ireland
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT07314528
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 42
- 2026. ápr. és az elsődleges befejezés (2028. szept.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received prior chemotherapy or radiotherapy
- Previous or concurrent active malignancy ≤ 5 years prior to registration, with the exception of non-melanotic skin cancer or carcinoma in situ of any type, or other cancers that the treating investigator does not feel will impact the study objectives.
- Patients having already received weight-loss intervention (pharmacological or surgical)
Más betegség
- Locally advanced disease T3N+ or T4 disease.
- Recurrent rectal cancer
- Metastatic disease at presentation
Egyéb
- Patients unable to undergo MRI
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent according to local guidelines obtained prior to any study-related activities.
- Histologically confirmed mismatch repair protein proficient adenocarcinoma of the rectum.
- BMI ≥25 kg/m²
- Radiological confirmed \>T2, Node positive, Threatened Surgical Margin and/or EMVI+ by MRI
- Imaging available for radiomics analysis
- Absence of metastatic disease at registration.
- Adequate renal function is defined as calculated creatinine clearance (CrCl) \>50ml/min.
- ANC \> 1.5 cells/mm3, HGB \> 8.0 gm/dl, PLT \> 150,000/mm3, total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (except in patients with Gilbert's Syndrome who must have total bilirubin ≤ 3.0 x ULN), AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN
- Able to tolerate medication.
- ECOG 0-2
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.