NCT07314606Toboroz
Combining Nutritional Therapy and Anti-TNFα Treatment in Pediatric Patients With Crohn's Disease
Open-Label Multicentre Randomized Dietary Intervention Study in Pediatric Crohn's Disease Patients Initiating Anti-TNF Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Children with Crohn's disease (CD), a type of Inflammatory Bowel Disease (IBD), often face serious health challenges, including poor growth, frequent hospital stays, and long-term medication use. Although biologic drugs like infliximab, an anti-TNFα (Tumor necrosis factor α) medication, have improved treatment, they don't work for everyone: many children still experience symptoms or disease flare-ups. Nutritional therapies, especially the Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), may help improve treatment outcomes. This study will assess whether starting CDED at the same time as infliximab leads to better responses to treatment. The goal of this study is to improve how well children respond to therapy, reduce drug exposure, and support better long-term health.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 140 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 29.
- Kezdés
- 2026. ápr. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2029. okt. 1.
- Fő szponzor
- University of British Columbia
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT07314606
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 140
- 2026. ápr. 22. és az elsődleges befejezés (2029. okt. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- CDED, EEN, or steroids commenced more than 2 weeks prior to randomization
- Bowel surgery prior the randomization
- Currently on prednisone/prednisolone for > 2 weeks
Más betegség
- Other known GI disorders (except IBS), food intolerances or chronic diseases
- Severe perianal disease (fistulizing or ulcerating), fibrostenotic (B2) or penetrating (B3) disease
Egyéb
- Antibiotic use in the last 2 months (except short course < 1 week between 1-2 months) or laxative use within the past month (except for bowel prep for endoscopy pre commencement of anti-TNFα)
- Pre-, pro-, synbiotic supplements in the last month (food containing these products, e.g. yogurt, allowed)
- Strict vegetarians and vegans
- High risk of malnutrition as assessed by the Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS)
- Pregnant or breastfeeding
- Participating in another study
- Inability to consent
Kiket keres a vizsgálat
- Moderate-severe active luminal inflammatory (B1) pCD [wPCDAI > or = 40] ileal +/- colonic (L1, L2, L3), and in whom treating physician plans to start IFX
- OR Strong suspicion of moderate-severe active luminal inflammatory (B1) pCD ileal +/- colonic (L1, L2, L3), and in whom treating physician plans to start IFX
- Within 12-months of diagnosis (when starting IFX treatment)
- Naïve to a biologic therapy
- For patients with established disease who flare up: no response to dietary intervention or steroids within 4 weeks of commencement of these therapies.
- For newly diagnosed patients: no response to dietary intervention or steroids within 2 weeks of commencement of these therapies.
- Evidence of active inflammation: FCP level > 250 µg/g and/ or CRP > 5 mg/L or ESR > 20 mm/hr
- BMI between the 5th and 95th percentiles, adjusted for age and sex
- On steroids or EEN for less than 2 (or 4, for established disease) weeks
- Able and willing to follow dietary recommendations
- On stable dose of AZA or Methotrexate (MTX) at randomization
- Willing to enroll in the CIDsCaNN Network study
Életkor a regiszterben: 9 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The University of British Columbia | Vancouver | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.