NCT07318597Toboroz2. fázis
Study of REGN13335 in Adult Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effects of REGN13335, an Anti-PDGF-B Monoclonal Antibody, in Adults With Pulmonary Arterial Hypertension
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is researching an experimental drug called REGN13335. The study is focused on participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). The aim of the study is to see how safe and effective REGN13335 is in participants with PAH who are taking other PAH medicines. The study is looking at several other research questions, including: * What side effects may happen from taking REGN13335 * How much REGN13335 is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against REGN13335 (which could make REGN13335 less effective or could lead to side effects)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 99 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 2.
- Kezdés
- 2026. máj. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr. 27.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Pulmonális artériás hipertónia
- NCT-szám
- NCT07318597
- EU CT-szám
- 2024-514754-79-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 99
- 2026. máj. 6. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 27.) között
- 45 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Has Group 2 (PH associated with left heart disease), Group 3 (PH associated with lung diseases and/or hypoxia), Group 4 (PH associated with pulmonary artery obstructions), or Group 5 (PH with unclear and/or multifactorial mechanisms) PH according to the 7th WSPH
- History of left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, as described in the protocol
- Obstructive lung disease defined as Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity <0.7 and FEV1 <70% of the predicted value as described in the protocol
- Evidence of interstitial lung disease as defined in the protocol
- Evidence of chronic thromboembolic pulmonary disease or acute pulmonary embolism as described in the protocol
- Participants requiring anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an underlying medical condition as described in the protocol
- Has any history of intracranial bleeding or any history of elevated intracranial pressure
- Has any history of bleeding meeting criteria as described in the protocol
- Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Egyéb
- Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) >15 mm Hg by RHC during the screening period
Kiket keres a vizsgálat
- Documented clinical diagnosis of PAH (Group 1 PH according to the 7th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH))
- WHO functional class II or III (slight to marked limitation of functional status due to PAH)
- Receiving background Standard Of Care (SOC) therapy for PAH on a stable dose and regimen, as determined by the investigator, as described in the protocol
- PVR ≥400 dynes∙sec/cm\^5 (5 Wood units) based on Right Heart Catheterization (RHC) during the screening period
- Has 6MWD ≥150 and ≤550 meters repeated twice during screening as described in the protocol
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (45)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Prince Charles Hospital | Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| Royal Hobart Hospital | Hobart | Ausztrália | Toboroz |
| Mater Misericordiae Ltd | South Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| Hopital Erasme | Anderlecht | Belgium | Toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| University Hospital Olomouc | Olomouc | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Prague | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Institute for Clinical and Experimental Medicine | Prague | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Justus-Liebig-Universitaet Giessen | Giessen | Németország | Toboroz |
| Universitaetsmedizin Greifswald KöR | Greifswald | Németország | Toboroz |
| Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg | Halle (Saale) | Németország | Toboroz |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR | Mainz | Németország | Toboroz |
| Krankenhaus Neuwittelsbach | Munich | Németország | Toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Costa del Sol | Marbella | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de Toledo | Toledo | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes | Grenoble Cedex 09 | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Le Kremlin-Bicetre | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pessac | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne | Saint-Priest-en-Jarez | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse | Toulouse | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust | Bath | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Free Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Gachon University Gil Medical Center | Namdong-gu | Dél-Korea | Toboroz |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Severance hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Pauls Stradins Clinical University Hospital | Riga | Lettország | Toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Bialystok | Lengyelország | Toboroz |
| Centrum Medyczne "Hipokrates" s.c. Elżbieta i Grzegorz Grześk | Bydgoszcz | Lengyelország | Toboroz |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II | Cracow | Lengyelország | Toboroz |
| Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Sląskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach | Katowice | Lengyelország | Toboroz |
| Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego | Lodz | Lengyelország | Toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| University of Colorado Denver | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tufts Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Cincinnati | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Nebraska Medical Center - 2365 | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.