Belépés

NCT07320976Fut, nem toboroz

FIH of PFBalloon for PVI

First-in-Human Study of a Novel Conformal Pulsed-Field Ablation Balloon Catheter for Pulmonary Vein Isolation in Paroxysmal Atrial Fibrillation

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 6.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to assess the safety and effectiveness of a conformal pulsed field ablation (PFA) balloon catheter for pulmonary vein isolation (PVI) in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF). It will also explore the durable effectiveness of this novel catheter through post-ablation remapping. The main questions it aims to answer are: Does the conformal PFA balloon catheter achieve absence of periprocedural primary adverse events (primary safety endpoint)? Does the conformal PFA balloon catheter achieve acute PVI (primary effectiveness endpoint) and durable PVI at three months post-ablation (secondary effectiveness endpoint)? This is a first-in-human, single-center trial that employs a novel PFA balloon catheter with a biphasic, bipolar 750 V waveform. The balloon is inflated with a 10:1 saline/contrast mixture, with deployment volume adjusted to form a sphere shape for wide-antral PV ablation or a pear shape for targeted ostial-junction ablation to ensure optimal tissue contact. Participants will: Undergo PVI using the novel conformal PFA balloon catheter; Be monitored for periprocedural primary adverse events to assess safety; Undergo remapping at three months post-ablation to assess durable PVI; Undergo follow-up visits scheduled for seven-days, 30-days, three-months, six-months, and 12-months post-procedure. Recurrence assessment includes: 1) routine 12-lead ECG examination during each visit and 2) 24-hour or seven-day Holter monitoring at six and 12 months.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
35 (tényleges)
Első benyújtás
2025. dec. 8.
Kezdés
2024. júl. 10.
Elsődleges befejezés
2025. febr. 18.
Fő szponzor
The Third People's Hospital of Chengdu
NCT-szám
NCT07320976

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 35
  • 2024. júl. 10. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 18.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • 1\. Inclusion Criteria:
  • Aged 18-75 years
  • Documented symptomatic paroxysmal atrial fibrillation with episode duration \<7 days
  • Refractory or intolerant to at least one Class I or III antiarrhythmic drug
    • 2\. Exclusion Criteria:
  • Atrial fibrillation caused by reversible or non-cardiac factors
  • Prior AF ablation or cardiac surgery history
  • Anticipated need for extra-pulmonary vein isolation (extra-PVI) ablation
  • Persistent atrial fibrillation
  • Left atrial diameter \>50 mm
  • Left ventricular ejection fraction \<40%
  • Presence of an implantable cardiac device (e.g., pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator)
  • Intracardiac thrombus

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The Third People's Hospital of Chengdu
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		ChengduKínaIsmeretlen állapot

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.